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Étude d'innocuité et d'efficacité ajoutant le GSK2190915 au traitement combiné corticostéroïde inhalé à dose moyenne/bêta-agoniste à longue durée d'action pour l'asthme

23 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, à trois traitements, croisée sur trois périodes de 6 semaines et multicentrique pour évaluer l'effet de l'ajout de GSK2190915 300 mg par rapport à l'ajout de montélukast 10 mg ou de comprimés placebo QD au propionate de fluticasone/salmétérol 250/50mcg Diskus BID

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de GSK2190915 300 mg ou de comprimés placebo administrés une fois par jour à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg administrée deux fois par jour chez des sujets asthmatiques non contrôlés > ou = 18 ans au cours du cours de 6 semaines de traitement.

Les objectifs secondaires sont d'entreprendre une analyse exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de l'ajout de montélukast 10 mg administré une fois par jour à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg administré deux fois par jour et d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de GSK2190915 chez des sujets asthmatiques non contrôlés > ou = 18 ans au cours d'un traitement de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Non-fumeurs, anciens ou actuels fumeurs ayant des antécédents de tabagisme documentés de ≤ 10 paquets-années
  • Diagnostic de l'asthme tel que défini par les National Institutes of Health
  • Meilleur VEMS de 50 % à < 80 % de la valeur normale prédite
  • Pour les fumeurs actuels et anciens, un rapport VEMS/CVF post-albutérol > 0,70 à la visite 1/1a (entre 5 h 00 et 12 h 00)
  • ≥ 12 % et ≥ 200 mL de réversibilité du VEMS
  • Doit avoir utilisé FP/SAL 250/50mcg poudre pour inhalation BID pendant au moins 2 semaines juste avant la visite 1.
  • Doit être en mesure de remplacer ses bêta2-agonistes actuels à courte durée d'action par un aérosol pour inhalation d'albutérol
  • Doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Doit être capable et disposé à se conformer à tous les aspects de l'étude, y compris l'achèvement du journal électronique quotidien.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Exacerbation récente de l'asthme
  • Maladie respiratoire concomitante
  • Infection respiratoire récente
  • Maladie du foie
  • Autres maladies/anomalies concomitantes
  • Candidose buccale
  • Allergie aux médicaments
  • Allergie aux protéines du lait
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Administration de corticostéroïdes systémiques, oraux ou à effet retard dans les 12 semaines suivant la visite 1
  • Substrats OATP1B1 dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Médicaments expérimentaux
  • Conformité : toute infirmité, handicap ou situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'investigateur) de nuire à la conformité à tout aspect de ce protocole d'étude
  • Affiliation au site de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Médicament: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Médicament: GSK2190915 200 mg une fois par jour (le matin)
GSK2190915 200 mg une fois par jour (le matin)
Médicament: GSK2190915 100 mg une fois par jour (le matin)
GSK2190915 100 mg une fois par jour (le matin)
Médicament: Capsule placebo (PM)
Capsule placebo (PM)
Comparateur actif: FP/SAL 250/50mcg BID plus montélukast 10mg QD (PM)
Médicament: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Médicament: Montelukast 10mg QD (PM)
Montelukast 10mg QD (PM)
Médicament: Comprimés placebo (2) (matin)
Comprimés placebo (2) (matin)
Comparateur placebo: FP/SAL 250/50mcg BID plus placebo BID
P/SAL 250/50mcg BID plus placebo BID
Médicament: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Médicament: Capsule placebo (PM)
Capsule placebo (PM)
Médicament: Comprimés placebo (2) (matin)
Comprimés placebo (2) (matin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Creux (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) VEMS
Délai: à la fin de la période de traitement de 6 semaines.
à la fin de la période de traitement de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Diminution quotidienne (pré-dose du matin et bronchodilatateur avant le sauvetage) PEF du matin
Délai: en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• FEP quotidien après-midi
Délai: en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Quotidien (moyenne AM et PM)
Délai: en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines
en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines
• Score quotidien des symptômes d'asthme
Délai: en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Utilisation quotidienne de salbutamol de secours
Délai: en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
en moyenne sur les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Pourcentage de nuits sans symptômes
Délai: pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Pourcentage de jours sans secours
Délai: pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Pourcentage de nuits sans secours
Délai: pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Pourcentage de nuits sans réveil dû à l'asthme
Délai: pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
• Proportion de sujets retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
pendant les 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114387
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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