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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che aggiunge GSK2190915 al trattamento combinato con corticosteroidi inalatori a dose media/beta agonisti a lunga durata d'azione per l'asma

23 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, tre trattamenti, tre periodi di 6 settimane per valutare l'effetto dell'aggiunta di GSK2190915 300 mg rispetto all'aggiunta di Montelukast 10 mg o compresse di placebo QD a Fluticasone propionato/Salmeterolo 250/50 mcg Diskus BID

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di GSK2190915 compresse da 300 mg o placebo somministrate una volta al giorno a fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg polvere per inalazione somministrata due volte al giorno in soggetti asmatici non controllati > o = 18 anni di età nel corso di 6 settimane di trattamento.

Gli obiettivi secondari sono intraprendere un'analisi esplorativa dell'efficacia e della sicurezza dell'aggiunta di montelukast 10 mg somministrato una volta al giorno a fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg polvere per inalazione somministrato due volte al giorno e studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK2190915 in soggetti asmatici non controllati > o = 18 anni di età nel corso di 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Fumatori non, ex o attuali con una storia di fumo documentata di ≤ 10 pacchetti anno
  • Diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health
  • Miglior FEV1 dal 50% a <80% del valore normale previsto
  • Per i fumatori attuali ed ex, un rapporto FEV1/FVC post-albuterolo di >0,70 alla Visita 1/1a (tra le 5:00 e le 12:00)
  • ≥ 12% e ≥200 ml di reversibilità del FEV1
  • Deve aver utilizzato FP/SAL 250/50mcg polvere per inalazione BID per almeno 2 settimane appena prima della Visita 1.
  • Devono essere in grado di sostituire i loro attuali beta2-agonisti a breve durata d'azione con l'aerosol per inalazione di salbutamolo
  • Deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare tutti gli aspetti dello studio, incluso il completamento del diario elettronico quotidiano.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Recente riacutizzazione dell'asma
  • Malattia respiratoria concomitante
  • Infezione respiratoria recente
  • Malattia del fegato
  • Altre malattie/anomalie concomitanti
  • Candidosi orale
  • Allergia al farmaco
  • Allergia alle proteine ​​del latte
  • Farmaci immunosoppressivi
  • Somministrazione di corticosteroidi sistemici, orali o depot entro 12 settimane dalla visita 1
  • substrati OATP1B1 entro 4 settimane dalla visita 1
  • Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Induttori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Farmaci sperimentali
  • Conformità: qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP/SAL 250/50mcg BID più GSK2190915 300mg QD (AM)
Droga: FP/SAL 250/50mcg OFFERTA
FP/SAL 250/50mcg OFFERTA
Droga: GSK2190915 200mg QD (mattina)
GSK2190915 200mg QD (mattina)
Droga: GSK2190915 100mg QD (mattina)
GSK2190915 100mg QD (mattina)
Droga: Capsula di placebo (PM)
Capsula di placebo (PM)
Comparatore attivo: FP/SAL 250/50 mcg BID più montelukast 10 mg QD (PM)
Droga: FP/SAL 250/50mcg OFFERTA
FP/SAL 250/50mcg OFFERTA
Droga: Montelukast 10mg QD (PM)
Montelukast 10mg QD (PM)
Droga: Compresse di placebo (2) (AM)
Compresse di placebo (2) (AM)
Comparatore placebo: FP/SAL 250/50mcg BID più placebo BID
P/SAL 250/50mcg BID più placebo BID
Droga: FP/SAL 250/50mcg OFFERTA
FP/SAL 250/50mcg OFFERTA
Droga: Capsula di placebo (PM)
Capsula di placebo (PM)
Droga: Compresse di placebo (2) (AM)
Compresse di placebo (2) (AM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 di valle (pre-dose AM e broncodilatatore pre-salvataggio).
Lasso di tempo: al termine del periodo di trattamento di 6 settimane.
al termine del periodo di trattamento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Trough giornaliero (AM pre-dose e pre-rescue broncodilatatore) AM PEF
Lasso di tempo: media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• PM PEF giornaliero
Lasso di tempo: media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Giornaliero (media di AM e PM)
Lasso di tempo: media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
• Punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Uso quotidiano di salvataggio di salbutamolo
Lasso di tempo: media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
media delle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Percentuale di notti senza sintomi
Lasso di tempo: durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Percentuale di giorni senza soccorsi
Lasso di tempo: durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Percentuale di notti senza soccorsi
Lasso di tempo: durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Percentuale di notti senza risvegli per asma
Lasso di tempo: durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
• Percentuale di soggetti ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114387
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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