Biztonsági és hatékonysági tanulmány a GSK2190915 hozzáadásával az asztma közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonista kombinációs kezeléséhez
2016. november 23. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, három kezelésből álló, három, 6 hetes periódusos, keresztezett, többközpontú vizsgálat a GSK2190915 300 mg hozzáadásának hatásának értékelésére, összehasonlítva a 10 mg Montetlukast vagy QDB tabletta hozzáadásával a Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID-hez
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GSK2190915 300 mg-os 300 mg-os vagy placebo tabletták naponta kétszer adott flutikazon-propionát/szalmeterol 250/50 mcg inhalációs por hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kontrollálatlan asztmás betegeknél 18 év felett. 6 hetes kezelés.
A másodlagos cél a flutikazon-propionát/szalmeterol 250/50 mcg inhalációs por, naponta egyszer adagolt 10 mg montelukaszt hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának feltáró elemzése, valamint a GSK farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata kontrollálatlan alanyon. 18 éves korig a 6 hetes kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajna, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy idősebb
- Nem, volt vagy jelenlegi dohányosok, akiknek dokumentált dohányzási múltja ≤ 10 csomagév
- Az asztma diagnózisa a National Institutes of Health által meghatározottak szerint
- A legjobb FEV1 a becsült normál érték 50%-tól < 80%-áig
- Jelenlegi és korábbi dohányosok esetében az albuterol utáni FEV1/FVC arány >0,70 a Visit 1/1a időpontban (5:00 és déli 12:00 között)
- A FEV1 ≥ 12% és ≥ 200 ml reverzibilitása
- FP/SAL 250/50 mcg inhalációs port BID kellett használnia legalább 2 hétig közvetlenül az 1. látogatás előtt.
- Képesnek kell lenniük a jelenlegi rövid hatású béta2-agonisták albuterol inhalációs aeroszollal való helyettesítésére
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie a tanulmány minden szempontjának megfelelni, beleértve a napi e-napló kitöltését is.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma története
- Legutóbbi asztma súlyosbodása
- Egyidejű légúti betegség
- Legutóbbi légúti fertőzés
- Májbetegség
- Egyéb egyidejű betegségek/rendellenességek
- Szájüregi candidiasis
- Gyógyszer allergia
- Tejfehérje allergia
- Immunszuppresszív gyógyszerek
- Szisztémás, orális vagy depó kortikoszteroidok beadása az 1. látogatást követő 12 héten belül
- OATP1B1 szubsztrátok az 1. látogatást követő 4 héten belül
- Citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) inhibitorok
- Citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) induktorok
- Vizsgálati gyógyszerek
- Megfelelőség: minden olyan fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely valószínűnek tűnik (a vizsgáló véleménye szerint), amely befolyásolja a jelen vizsgálati protokoll bármely aspektusának való megfelelést.
- Kapcsolat a nyomozói oldallal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FP/SAL 250/50mcg BID plusz GSK2190915 300mg QD (AM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Placebo kapszula (PM)
|
|
Aktív összehasonlító: FP/SAL 250/50 mcg BID plusz montelukaszt 10 mg QD (PM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Montelukast 10 mg QD (PM)
Placebo tabletták (2) (AM)
|
|
Placebo Comparator: FP/SAL 250/50 mcg BID plusz placebo BID
P/SAL 250/50 mcg BID plusz placebo BID
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Placebo kapszula (PM)
Placebo tabletták (2) (AM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trough (AM pre-dose és pre-rescue hörgőtágító) FEV1
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak végén.
|
a 6 hetes kezelési időszak végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Napi mélypont (AM adagolás előtti és mentő hörgőtágító) AM PEF
Időkeret: átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• Napi PM PEF
Időkeret: átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• Naponta (délelőtt és délután átlagosan)
Időkeret: átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében
|
átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében
|
|
• Napi asztmás tünetek pontszáma
Időkeret: átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• Napi mentő szalbutamol használat
Időkeret: átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
átlagosan a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• A tünetmentes napok százalékos aránya
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• A tünetmentes éjszakák százalékos aránya
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• A mentéstől mentes napok százalékos aránya
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• A mentés nélküli éjszakák százalékos aránya
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• Az asztma miatti ébredés nélküli éjszakák százalékos aránya
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
|
• A hatásosság hiánya miatt visszavont alanyok aránya
Időkeret: a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
a 6 hetes kezelési időszak utolsó 3 hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 114387Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .