Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dodające GSK2190915 do skojarzonego leczenia astmy kortykosteroidem wziewnym i długo działającym beta-agonistą w średniej dawce

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trzykrotne leczenie, trzy 6-tygodniowe, naprzemienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu dodania GSK2190915 300 mg w porównaniu z dodaniem montelukastu 10 mg lub placebo w tabletkach QD do Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg Dysk BID

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania tabletek GSK2190915 300 mg lub placebo podawanych raz dziennie do proszku do inhalacji flutikazonu propionianu/salmeterolu 250/50 mcg, podawanego dwa razy dziennie u niekontrolowanych pacjentów z astmą w wieku > lub = 18 lat w ciągu całego kursu 6 tygodni leczenia.

Drugorzędnymi celami jest przeprowadzenie wstępnej analizy skuteczności i bezpieczeństwa dodania 10 mg montelukastu podawanego raz dziennie do flutykazonu propionianu/salmeterolu 250/50 mcg proszku do inhalacji podawanego dwa razy dziennie oraz zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK2190915 u niekontrolowanych pacjentów z astmą > lub = 18 lat w ciągu 6 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Niepalący, byli lub obecni palacze z udokumentowaną historią palenia wynoszącą ≤ 10 paczkolat
  • Rozpoznanie astmy zgodnie z definicją National Institutes of Health
  • Najlepszy FEV1 od 50% do <80% przewidywanej wartości normalnej
  • W przypadku obecnych i byłych palaczy stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu >0,70 podczas wizyty 1/1a (między 5:00 a 12:00 w południe)
  • ≥ 12% i ≥200 ml odwracalność FEV1
  • Musi stosować proszek do inhalacji FP/SAL 250/50mcg BID przez co najmniej 2 tygodnie tuż przed pierwszą wizytą.
  • Musi być w stanie zastąpić ich obecnych, krótko działających beta2-agonistów aerozolem do inhalacji albuterolem
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich aspektów badania, w tym wypełniania codziennego e-Dziennika.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Niedawne zaostrzenie astmy
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych
  • Choroba wątroby
  • Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości
  • Kandydoza jamy ustnej
  • Alergia na leki
  • Alergia na białko mleka
  • Leki immunosupresyjne
  • Podanie ogólnoustrojowych, doustnych lub depot kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
  • Substraty OATP1B1 w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Leki badawcze
  • Zgodność: jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub lokalizacja geograficzna, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii badacza) osłabić zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokołu badania
  • Powiązanie z Witryną Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (rano)
Lek: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Lek: GSK2190915 200 mg QD (rano)
GSK2190915 200 mg QD (rano)
Lek: GSK2190915 100 mg QD (rano)
GSK2190915 100 mg QD (rano)
Lek: Kapsułka placebo (PM)
Kapsułka placebo (PM)
Aktywny komparator: FP/SAL 250/50mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
Lek: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Lek: Montelukast 10 mg QD (po południu)
Montelukast 10 mg QD (po południu)
Lek: Tabletki placebo (2) (rano)
Tabletki placebo (2) (rano)
Komparator placebo: FP/SAL 250/50mcg BID plus placebo BID
P/SAL 250/50mcg BID plus placebo BID
Lek: FP/SAL 250/50mcg BID
FP/SAL 250/50mcg BID
Lek: Kapsułka placebo (PM)
Kapsułka placebo (PM)
Lek: Tabletki placebo (2) (rano)
Tabletki placebo (2) (rano)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna (leki rozszerzające oskrzela podawane rano i przed resuscytacją) FEV1
Ramy czasowe: pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.
pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Dzienne minimum (rano przed dawkowaniem i lek rozszerzający oskrzela przed ratunkiem) AM PEF
Ramy czasowe: uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Codzienny PM PEF
Ramy czasowe: uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Codziennie (średnia z AM i PM)
Ramy czasowe: uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia
uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia
• Dzienna ocena objawów astmy
Ramy czasowe: uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Codzienne ratunkowe stosowanie salbutamolu
Ramy czasowe: uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
uśrednione w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Procent dni bez objawów
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Procent nocy bez objawów
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Procent dni wolnych od akcji ratowniczych
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Procent nocy bez akcji ratowniczych
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Procent nocy bez przebudzeń z powodu astmy
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
• Odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.
w ciągu ostatnich 3 tygodni 6-tygodniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114387
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FP/SAL 250/50mcg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj