青少年におけるアプレピタントの即時経口懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ
2017年4月18日 更新者：Lee Dupuis、The Hospital for Sick Children
この研究の主な目的は、嘔吐を引き起こす可能性のある化学療法剤で治療されている小児における、調製されたアプレピタント経口懸濁液の吸収とアプレピタントカプセルの吸収を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
制吐療法は近年改善されていますが、化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) は依然として一般的であり、化学療法の最も悲惨な副作用の 1 つです。
最近の調査で、オンタリオ州のセンターで化学療法を受けている子供の親は、吐き気を子供が経験する4番目に一般的で厄介な治療関連症状であると特定しました.
アプレピタントは、カナダではカプセルとして市販されています。
経口液体アプレピタント製剤は、子供への経口投与に理想的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳;
- カプセル全体を飲み込むことができます。
- 体重が40kg以上;
- AST、ALT が年齢の上限の 3 倍以下であり、ビリルビン濃度が正常範囲内であること。
- 必ずしも同一ではないが、2回連続（8週間以内）に適格なIV化学療法サイクルを受ける。
- 英語を話す (吐き気評価ツール (PeNAT30) は英語でのみ検証されています)
- 親または医療専門家によると、少なくとも4歳のレベルであると考えられる子供の認知能力（吐き気の重症度の自己評価を可能にするため）。
除外基準:
- 非常にシスプラチンを含む化学療法を受けている（これらの患者へのアプレピタントカプセル投与は、Sick Kidsの現在の標準治療です）
- -アプレピタントと相互作用することが知られている、または疑われるいずれかの研究サイクルの前、中、または後5日以内に化学療法を受けている;すなわち、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ダウノマイシン、エトポシド、イリノテカン、イホスファミド、イマチニブ、パクリタキセル、トポテカン、ビノレルビン、ビンブラスチンおよびビンクリスチン。
- デキサメタゾン以外のアプレピタントと相互作用することが知られている薬を服用している（適用可能な薬剤のリストと除外の時間枠については付録Iを参照）;
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
このグループは、化学療法の最初の研究サイクルの初日に経口アプレピタントを受け取ります。
その後、化学療法の 2 回目の研究サイクルの初日にカプセルを受け取るためにクロスオーバーします。
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被験者は、125mgのアプレピタントを含む経口懸濁液を受け取ります
他の名前：
被験者は125 mgのアプレピタントカプセルを受け取ります
他の名前：
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実験的：グループ 2
このグループは、化学療法の最初の研究サイクルの初日にアプレピタントカプセルを受け取ります。
その後、化学療法の第 2 試験サイクルの初日に、クロスオーバーして経口アプレピタントを投与します。
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被験者は、125mgのアプレピタントを含む経口懸濁液を受け取ります
他の名前：
被験者は125 mgのアプレピタントカプセルを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプセルに対する経口懸濁液のバイオアベイラビリティ
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法誘発性の悪心および嘔吐（CINV）の重症度
時間枠：6週間
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被験者は、研究中の各化学療法サイクル中および直後に発生する吐き気と嘔吐のエピソードを記録するよう求められます
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6週間
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アプレピタントに起因する副作用のある子供の割合
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月28日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。