Относительная биодоступность пероральной суспензии апрепитанта для экстемпорального применения у подростков
18 апреля 2017 г. обновлено: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Основная цель этого исследования — сравнить абсорбцию приготовленной пероральной суспензии апрепитанта с абсорбцией апрепитанта в капсулах у детей, получающих химиотерапевтические препараты, которые могут вызывать рвоту.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Противорвотная терапия улучшилась в последние годы, но тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), все еще распространены и являются одними из самых неприятных побочных эффектов химиотерапии.
В недавнем опросе родители детей, получающих химиотерапию в центрах Онтарио, назвали тошноту четвертым наиболее распространенным и неприятным симптомом, связанным с лечением, с которым сталкиваются их дети.
Апрепитант коммерчески доступен в Канаде в виде капсул.
Пероральный жидкий апрепитант был бы идеальным для перорального введения детям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет;
- способен проглатывать целые капсулы;
- весом ≥40 кг;
- АСТ, АЛТ не более чем в 3 раза превышают верхнюю границу возрастной нормы и концентрации билирубина в пределах нормы;
- получение 2 последовательных (в течение 8 недель) подходящих, хотя и не обязательно идентичных, курсов внутривенной химиотерапии;
- Знание английского языка (инструмент оценки тошноты (PeNAT30) прошел валидацию только на английском языке)
- когнитивные способности ребенка, по словам родителя или медицинского работника, как минимум на уровне 4-летнего ребенка (чтобы позволить самооценку тяжести тошноты).
Критерий исключения:
- получающие очень содержащую цисплатин химиотерапию (назначение капсул апрепитанта этим пациентам является текущим стандартом лечения в Sick Kids)
- получающих химиотерапию в течение 5 дней до, во время или через 5 дней после любого из исследуемых циклов, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с апрепитантом; то есть циклофосфамид, доксорубицин, дауномицин, этопозид, иринотекан, ифосфамид, иматиниб, паклитаксел, топотекан, винорелбин, винбластин и винкристин;
- прием лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с апрепитантом, кроме дексаметазона (см. Приложение I для списка применимых агентов и временных рамок для исключения);
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Эта группа получит пероральный апрепитант в первый день первого исследовательского цикла химиотерапии.
Затем они перейдут на прием капсулы в первый день второго исследовательского цикла химиотерапии.
|
Субъект получит пероральную суспензию, содержащую 125 мг апрепитанта.
Другие имена:
Субъекты получат капсулу апрепитанта 125 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Эта группа получит капсулу апрепитанта в первый день первого учебного цикла химиотерапии.
Затем они переходят на пероральный прием апрепитанта в первый день второго исследовательского цикла химиотерапии.
|
Субъект получит пероральную суспензию, содержащую 125 мг апрепитанта.
Другие имена:
Субъекты получат капсулу апрепитанта 125 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность суспензии для приема внутрь по отношению к капсуле
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV)
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъекта попросят записывать эпизоды тошноты и рвоты, возникающие во время и сразу после каждого изучаемого цикла химиотерапии.
|
6 недель
|
|
Доля детей с побочными эффектами, связанными с апрепитантом
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 1000019462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .