Względna biodostępność aprepitantu w postaci zawiesiny doustnej podawanej doraźnie u młodzieży
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Głównym celem tego badania jest porównanie wchłaniania przygotowanej zawiesiny doustnej aprepitantu z kapsułką aprepitantu u dzieci leczonych środkami chemioterapeutycznymi, które mogą powodować wymioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie przeciwwymiotne poprawiły się w ostatnich latach, ale nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) są nadal powszechne i należą do najbardziej niepokojących skutków ubocznych chemioterapii.
W niedawnej ankiecie rodzice dzieci otrzymujących chemioterapię w ośrodkach w Ontario wskazali nudności jako czwarty najbardziej rozpowszechniony i uciążliwy objaw związany z leczeniem, którego doświadczają ich dzieci.
Aprepitant jest dostępny w handlu w Kanadzie w postaci kapsułek.
Doustny płynny preparat aprepitantu byłby idealny do podawania doustnego dzieciom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-18 lat;
- w stanie połykać całe kapsułki;
- o masie ciała ≥40kg;
- AST, ALT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy dla wieku i stężenia bilirubiny w granicach normy;
- otrzymanie 2 kolejnych (w ciągu 8 tygodni) kwalifikujących się, choć niekoniecznie identycznych, dożylnych cykli chemioterapii;
- Mówienie po angielsku (narzędzie do oceny nudności (PeNAT30) zostało zatwierdzone tylko w języku angielskim)
- zdolność poznawcza dziecka uważana za co najmniej na poziomie 4-latka według rodzica lub pracownika służby zdrowia (aby umożliwić samoocenę nasilenia nudności).
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywanie chemioterapii zawierającej bardzo cisplatynę (podawanie aprepitantu w postaci kapsułek jest u tych pacjentów aktualnym standardem opieki w Sick Kids)
- otrzymujących chemioterapię w ciągu 5 dni przed, w trakcie lub 5 dni po cyklu badania, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzi w interakcję z aprepitantem; to znaczy cyklofosfamid, doksorubicyna, daunomycyna, etopozyd, irynotekan, ifosfamid, imatynib, paklitaksel, topotekan, winorelbina, winblastyna i winkrystyna;
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z aprepitantem, innych niż deksametazon (patrz Załącznik I, aby zapoznać się z listą odpowiednich środków i ramami czasowymi wykluczenia);
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Ta grupa otrzyma doustny aprepitant w pierwszym dniu pierwszego cyklu badawczego chemioterapii.
Następnie przejdą na drugą stronę, aby otrzymać kapsułkę pierwszego dnia drugiego cyklu badawczego chemioterapii.
|
Pacjent otrzyma zawiesinę doustną zawierającą 125 mg aprepitantu
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają kapsułkę 125 mg aprepitantu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Ta grupa otrzyma kapsułkę aprepitantu pierwszego dnia pierwszego cyklu badawczego chemioterapii.
Następnie przejdą na doustny aprepitant pierwszego dnia drugiego cyklu badawczego chemioterapii.
|
Pacjent otrzyma zawiesinę doustną zawierającą 125 mg aprepitantu
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają kapsułkę 125 mg aprepitantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność zawiesiny doustnej w stosunku do kapsułki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent zostanie poproszony o odnotowanie epizodów nudności i wymiotów, które występują podczas i bezpośrednio po każdym badanym cyklu chemioterapii
|
6 tygodni
|
|
Odsetek dzieci z działaniami niepożądanymi związanymi z aprepitantem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000019462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .