Relativ biotilgjengelighet av en ekstempore oral suspensjon av aprepitant hos ungdom
18. april 2017 oppdatert av: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne absorpsjonen av en tilberedt aprepitant mikstur med absorpsjonen av aprepitantkapselen hos barn som behandles med kjemoterapimidler som sannsynligvis vil forårsake oppkast.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiemetiske terapier har blitt bedre de siste årene, men kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er fortsatt vanlig og er blant de mest plagsomme bivirkningene av kjemoterapi.
I en fersk undersøkelse identifiserte foreldre til barn som fikk kjemoterapi i Ontario-sentre kvalme som det fjerde mest utbredte og plagsomme behandlingsrelaterte symptomet som barna deres opplever.
Aprepitant er kommersielt tilgjengelig i Canada som kapsler.
En oral flytende aprepitantformulering ville være ideell for oral administrering til barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år;
- i stand til å svelge hele kapsler;
- veier ≥40 kg;
- AST, ALAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense for alder og bilirubinkonsentrasjoner innenfor normale grenser;
- mottar 2 påfølgende (innen 8 uker) kvalifiserte, men ikke nødvendigvis identiske, IV kjemoterapisykluser;
- Engelsktalende (verktøy for kvalmevurdering (PeNAT30) har blitt validert kun på engelsk)
- kognitive evner til barnet som antas å være minst på 4-årsnivå i henhold til foreldre eller helsepersonell (for å tillate egenvurdering av alvorlighetsgraden av kvalme).
Ekskluderingskriterier:
- mottar svært cisplatinholdig kjemoterapi (administrering av aprepitantkapsler til disse pasientene er den gjeldende standarden for behandling hos Sick Kids)
- mottar kjemoterapi innen 5 dager før, under eller 5 dager etter enten studiesyklus som er kjent eller mistenkt for å samhandle med aprepitant; det vil si cyklofosfamid, doksorubicin, daunomycin, etoposid, irinotekan, ifosfamid, imatinib, paklitaksel, topotekan, vinorelbin, vinblastin og vinkristin;
- mottar medisiner kjent for å interagere med andre aprepitant enn deksametason (se vedlegg I for liste over aktuelle midler og tidsramme for ekskludering);
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Denne gruppen vil få oral aprepitant på den første dagen av den første studiesyklusen med kjemoterapi.
De vil deretter krysse for å motta kapselen på den første dagen av den andre studiesyklusen med kjemoterapi.
|
Pasienten vil motta en oral suspensjon som inneholder 125 mg Aprepitant
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en 125 mg Aprepitant-kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Denne gruppen vil motta en aprepitantkapsel på den første dagen av den første studiesyklusen med kjemoterapi.
De vil deretter krysse for å motta den orale aprepitanten på den første dagen av den andre studiesyklusen med kjemoterapi.
|
Pasienten vil motta en oral suspensjon som inneholder 125 mg Aprepitant
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en 125 mg Aprepitant-kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet av den orale suspensjonen i forhold til kapselen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å registrere episoder med kvalme og oppkast som oppstår under og umiddelbart etter hver studert kjemoterapisyklus
|
6 uker
|
|
Andel barn med bivirkninger som kan tilskrives aprepitant
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- 1000019462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .