青少年临时口服混悬剂阿瑞匹坦的相对生物利用度
2017年4月18日 更新者：Lee Dupuis、The Hospital for Sick Children
本研究的主要目的是比较准备好的阿瑞匹坦口服混悬液和阿瑞匹坦胶囊在接受可能引起呕吐的化疗药物治疗的儿童中的吸收情况。
研究概览
详细说明
近年来止吐疗法有所改善，但化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 仍然很常见，并且是化疗最令人痛苦的副作用之一。
在最近的一项调查中，在安大略中心接受化疗的儿童的父母将恶心列为他们的孩子经历的第四大最普遍和最令人烦恼的治疗相关症状。
阿瑞匹坦在加拿大以胶囊形式出售。
口服液体阿瑞匹坦制剂将是儿童口服给药的理想选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-18岁；
- 能够吞服整个胶囊；
- 体重≥40kg；
- AST、ALT不超过年龄正常上限的3倍且胆红素浓度在正常范围内；
- 接受连续 2 个（8 周内）符合条件但不一定相同的静脉化疗周期；
- 说英语（恶心评估工具（PeNAT30）仅在英语中得到验证）
- 根据父母或医疗保健专业人员的说法，孩子的认知能力至少达到 4 岁水平（以允许自我评估恶心的严重程度）。
排除标准：
- 接受含大量顺铂的化疗（给这些患者服用阿瑞匹坦胶囊是 Sick Kids 目前的护理标准）
- 在已知或怀疑与阿瑞匹坦相互作用的任一研究周期之前、期间或之后 5 天内接受化疗；即环磷酰胺、多柔比星、道诺霉素、依托泊苷、伊立替康、异环磷酰胺、伊马替尼、紫杉醇、拓扑替康、长春瑞滨、长春花碱和长春新碱；
- 接受已知与除地塞米松以外的阿瑞匹坦相互作用的药物（有关适用药物列表和排除时间表，请参阅附录 I）；
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
该组将在化疗的第一个研究周期的第一天接受口服阿瑞匹坦。
然后，他们将在第二个化疗研究周期的第一天交叉接受胶囊。
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受试者将接受含有 125 毫克 Aprepitant 的口服混悬液
其他名称：
受试者将接受 125 毫克阿瑞匹坦胶囊
其他名称：
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实验性的：第 2 组
该组将在化疗的第一个研究周期的第一天接受阿瑞匹坦胶囊。
然后，他们将在第二个化疗研究周期的第一天交叉接受口服阿瑞匹坦。
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受试者将接受含有 125 毫克 Aprepitant 的口服混悬液
其他名称：
受试者将接受 125 毫克阿瑞匹坦胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服混悬液相对于胶囊的生物利用度
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的严重程度
大体时间：6周
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受试者将被要求记录在研究的每个化疗周期期间和之后立即发生的恶心和呕吐事件
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6周
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因阿瑞匹坦而产生不良反应的儿童比例
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月28日
研究完成 (实际的)
2016年9月28日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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