Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van een geïmproviseerde orale suspensie van aprepitant bij adolescenten

18 april 2017 bijgewerkt door: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Het primaire doel van dit onderzoek is de absorptie van een bereide aprepitant-suspensie voor oraal gebruik te vergelijken met die van de aprepitant-capsule bij kinderen die worden behandeld met chemotherapie die waarschijnlijk braken veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-emetische therapieën zijn de afgelopen jaren verbeterd, maar door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) komen nog steeds veel voor en behoren tot de meest verontrustende bijwerkingen van chemotherapie. In een recent onderzoek identificeerden ouders van kinderen die chemotherapie kregen in centra in Ontario misselijkheid als het op drie na meest voorkomende en hinderlijke behandelingsgerelateerde symptoom dat hun kinderen ervaren. Aprepitant is in Canada in de handel verkrijgbaar als capsules. Een orale vloeibare aprepitantformulering zou ideaal zijn voor orale toediening aan kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-18 jaar;
  • in staat zijn hele capsules door te slikken;
  • met een gewicht van ≥40 kg;
  • ASAT, ALAT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd en bilirubineconcentraties binnen normale grenzen;
  • 2 opeenvolgende (binnen 8 weken) in aanmerking komende, hoewel niet noodzakelijkerwijs identieke, IV-chemotherapiecycli ontvangen;
  • Engels sprekend (nausea assessment tool (PeNAT30) is alleen gevalideerd in het Engels)
  • cognitief vermogen van het kind waarvan wordt aangenomen dat het ten minste op het niveau van 4 jaar oud is volgens de ouder of zorgverlener (om zelfbeoordeling van de ernst van de misselijkheid mogelijk te maken).

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie krijgen die veel cisplatine bevat (toediening van aprepitantcapsules aan deze patiënten is de huidige zorgstandaard bij Sick Kids)
  • chemotherapie krijgt binnen 5 dagen vóór, tijdens of 5 dagen na een studiecyclus waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze interageert met aprepitant; dat wil zeggen cyclofosfamide, doxorubicine, daunomycine, etoposide, irinotecan, ifosfamide, imatinib, paclitaxel, topotecan, vinorelbine, vinblastine en vincristine;
  • medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met aprepitant anders dan dexamethason (zie bijlage I voor een lijst van toepasselijke middelen en het tijdsbestek voor uitsluiting);
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deze groep krijgt oraal aprepitant op de eerste dag van de eerste studiecyclus van chemotherapie. Ze zullen dan oversteken om de capsule te ontvangen op de eerste dag van de tweede studiecyclus van chemotherapie.
Geneesmiddel: Orale Aprepitant
De proefpersoon krijgt een orale suspensie met 125 mg Aprepitant
Andere namen:
  • Verbeteren
Geneesmiddel: Aprepitant
De proefpersonen krijgen een Aprepitant-capsule van 125 mg
Andere namen:
  • Verbeteren
Experimenteel: Groep 2
Deze groep krijgt een capsule met aprepitant op de eerste dag van de eerste studiecyclus van chemotherapie. Ze zullen dan overstappen om oraal aprepitant te krijgen op de eerste dag van de tweede studiecyclus van chemotherapie.
Geneesmiddel: Orale Aprepitant
De proefpersoon krijgt een orale suspensie met 125 mg Aprepitant
Andere namen:
  • Verbeteren
Geneesmiddel: Aprepitant
De proefpersonen krijgen een Aprepitant-capsule van 125 mg
Andere namen:
  • Verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van de orale suspensie ten opzichte van de capsule
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV)
Tijdsspanne: 6 weken
De proefpersoon zal worden gevraagd om episodes van misselijkheid en braken op te nemen die optreden tijdens en onmiddellijk na elke onderzochte chemotherapiecyclus
6 weken
Percentage kinderen met bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan aprepitant
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000019462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Orale Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren