Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aprepitant extemporán orális szuszpenziójának relatív biohasznosulása serdülőknél

2017. április 18. frissítette: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az elkészített aprepitant belsőleges szuszpenzió és az aprepitant kapszula felszívódásának összehasonlítása olyan gyermekeknél, akiket valószínűleg hányást okozó kemoterápiás szerekkel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hányáscsillapító terápiák javultak az elmúlt években, de a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) még mindig gyakori, és a kemoterápia egyik legnyomasztóbb mellékhatása. Egy közelmúltban végzett felmérésben az ontariói központokban kemoterápiában részesülő gyermekek szülei az émelygést a negyedik legelterjedtebb és legzavaróbb, kezeléssel összefüggő tünetként azonosították gyermekeiknél. Az Aprepitant a kereskedelemben Kanadában kapszula formájában kapható. Az orális folyékony aprepitant készítmény ideális lenne gyermekeknek orális adagolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves korig;
  • képes lenyelni az egész kapszulákat;
  • súlya ≥40 kg;
  • AST, ALT nem több, mint a normál életkor felső határának háromszorosa, és a bilirubin koncentrációja a normál határokon belül van;
  • 2 egymást követő (8 héten belül) alkalmas, bár nem feltétlenül azonos IV kemoterápiás ciklusban részesült;
  • angolul beszél (hányinger értékelő eszköz (PeNAT30) csak angol nyelven érvényes)
  • a szülő vagy egészségügyi szakember szerint legalább 4 évesnek vélt gyermek kognitív képessége (hogy lehetővé váljon az émelygés súlyosságának önértékelése).

Kizárási kritériumok:

  • erősen ciszplatint tartalmazó kemoterápiát kapnak (ezeknek a betegeknek az aprepitant kapszula adását jelenti a Sick Kids jelenlegi ellátási standardja)
  • kemoterápiát kapott bármelyik vizsgálati ciklus előtt, alatt vagy után 5 napon belül, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy kölcsönhatásba lép az aprepitanttal; azaz ciklofoszfamid, doxorubicin, daunomicin, etopozid, irinotekán, ifoszfamid, imatinib, paclitaxel, topotekán, vinorelbin, vinblasztin és vinkrisztin;
  • olyan gyógyszert kap, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a dexametazontól eltérő aprepitanttal (lásd az I. függeléket az alkalmazható szerek listájáért és a kizárás időkeretéért);
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Ez a csoport a kemoterápia első vizsgálati ciklusának első napján orális aprepitant kap. Ezután a kemoterápia második vizsgálati ciklusának első napján átmennek, hogy megkapják a kapszulát.
Drog: Orális Aprepitant
Az alany 125 mg Aprepitantot tartalmazó belsőleges szuszpenziót kap
Más nevek:
  • Javít
Drog: Aprepitáns
Az alanyok 125 mg-os Aprepitant kapszulát kapnak
Más nevek:
  • Javít
Kísérleti: 2. csoport
Ez a csoport a kemoterápia első vizsgálati ciklusának első napján aprepitant kapszulát kap. Ezután a kemoterápia második vizsgálati ciklusának első napján átállnak az orális aprepitantra.
Drog: Orális Aprepitant
Az alany 125 mg Aprepitantot tartalmazó belsőleges szuszpenziót kap
Más nevek:
  • Javít
Drog: Aprepitáns
Az alanyok 125 mg-os Aprepitant kapszulát kapnak
Más nevek:
  • Javít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belsőleges szuszpenzió biohasznosulása a kapszulához viszonyítva
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) súlyossága
Időkeret: 6 hét
Az alanynak fel kell jegyeznie az egyes vizsgált kemoterápiás ciklusok alatt és közvetlenül azt követően előforduló hányingert és hányást.
6 hét
Az aprepitantnak tulajdonítható káros hatású gyermekek aránya
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000019462

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Aprepitant

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel