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Relative Bioverfügbarkeit einer unvorbereiteten oralen Suspension von Aprepitant bei Jugendlichen

18. April 2017 aktualisiert von: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Resorption einer zubereiteten Aprepitant-Suspension zum Einnehmen mit der der Aprepitant-Kapsel bei Kindern, die mit Chemotherapeutika behandelt werden, die wahrscheinlich Erbrechen verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiemetische Therapien haben sich in den letzten Jahren verbessert, aber Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) sind immer noch häufig und gehören zu den belastendsten Nebenwirkungen der Chemotherapie. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage identifizierten Eltern von Kindern, die in Zentren in Ontario eine Chemotherapie erhielten, Übelkeit als das vierthäufigste und störendste behandlungsbedingte Symptom, unter dem ihre Kinder leiden. Aprepitant ist in Kanada als Kapseln im Handel erhältlich. Eine orale flüssige Aprepitant-Formulierung wäre ideal für die orale Verabreichung an Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-18 Jahre;
  • in der Lage, ganze Kapseln zu schlucken;
  • wiegen ≥40kg;
  • AST, ALT nicht mehr als das 3-fache der oberen Altersgrenze und Bilirubinkonzentrationen innerhalb der normalen Grenzen;
  • Erhalt von 2 aufeinanderfolgenden (innerhalb von 8 Wochen) geeigneten, wenn auch nicht notwendigerweise identischen IV-Chemotherapiezyklen;
  • Englischsprachig (Tool zur Bewertung von Übelkeit (PeNAT30) wurde nur auf Englisch validiert)
  • kognitive Fähigkeiten des Kindes, von denen angenommen wird, dass sie laut Eltern oder medizinischem Fachpersonal mindestens auf dem Niveau von 4 Jahren liegen (um eine Selbsteinschätzung der Schwere der Übelkeit zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  • eine sehr cisplatinhaltige Chemotherapie erhalten (die Verabreichung von Aprepitant-Kapseln an diese Patienten ist der aktuelle Behandlungsstandard bei Sick Kids)
  • Erhalten einer Chemotherapie innerhalb von 5 Tagen vor, während oder 5 Tagen nach einem der Studienzyklen, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit Aprepitant interagiert; das heißt Cyclophosphamid, Doxorubicin, Daunomycin, Etoposid, Irinotecan, Ifosfamid, Imatinib, Paclitaxel, Topotecan, Vinorelbin, Vinblastin und Vincristin;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Aprepitant interagieren, außer Dexamethason (siehe Anhang I für eine Liste der anwendbaren Wirkstoffe und den Zeitrahmen für den Ausschluss);
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Diese Gruppe erhält am ersten Tag des ersten Studienzyklus der Chemotherapie orales Aprepitant. Sie werden dann wechseln, um die Kapsel am ersten Tag des zweiten Studienzyklus der Chemotherapie zu erhalten.
Arzneimittel: Orales Aprepitant
Der Proband erhält eine Suspension zum Einnehmen mit 125 mg Aprepitant
Andere Namen:
  • Korrigieren
Arzneimittel: Aprepitante
Die Probanden erhalten eine 125-mg-Aprepitant-Kapsel
Andere Namen:
  • Korrigieren
Experimental: Gruppe 2
Diese Gruppe erhält am ersten Tag des ersten Studienzyklus der Chemotherapie eine Aprepitant-Kapsel. Sie werden dann am ersten Tag des zweiten Studienzyklus der Chemotherapie wechseln, um das orale Aprepitant zu erhalten.
Arzneimittel: Orales Aprepitant
Der Proband erhält eine Suspension zum Einnehmen mit 125 mg Aprepitant
Andere Namen:
  • Korrigieren
Arzneimittel: Aprepitante
Die Probanden erhalten eine 125-mg-Aprepitant-Kapsel
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit der Suspension zum Einnehmen im Verhältnis zur Kapsel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband wird gebeten, Episoden von Übelkeit und Erbrechen aufzuzeichnen, die während und unmittelbar nach jedem untersuchten Chemotherapiezyklus auftreten
6 Wochen
Anteil der Kinder mit Nebenwirkungen, die auf Aprepitant zurückzuführen sind
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000019462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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