- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249001
Biodisponibilidade Relativa de uma Suspensão Oral Extemporânea de Aprepitanto em Adolescentes
18 de abril de 2017 atualizado por: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
O objetivo principal deste estudo é comparar a absorção de uma suspensão oral preparada de aprepitanto com a da cápsula de aprepitanto em crianças tratadas com agentes quimioterápicos que podem causar vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias antieméticas melhoraram nos últimos anos, mas náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) ainda são comuns e estão entre os efeitos colaterais mais angustiantes da quimioterapia.
Em uma pesquisa recente, pais de crianças recebendo quimioterapia em centros de Ontário identificaram a náusea como o quarto sintoma relacionado ao tratamento mais prevalente e incômodo experimentado por seus filhos.
O aprepitanto está disponível comercialmente no Canadá na forma de cápsulas.
Uma formulação líquida oral de aprepitanto seria ideal para administração oral a crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos de idade;
- capaz de engolir cápsulas inteiras;
- pesando ≥40kg;
- AST, ALT não mais que 3 vezes o limite superior do normal para a idade e concentrações de bilirrubina dentro dos limites normais;
- receber 2 ciclos de quimioterapia IV consecutivos (dentro de 8 semanas) elegíveis, embora não necessariamente idênticos;
- Falar inglês (ferramenta de avaliação de náuseas (PeNAT30) foi validada apenas em inglês)
- capacidade cognitiva da criança que se acredita ter pelo menos 4 anos de idade, de acordo com os pais ou profissional de saúde (para permitir a autoavaliação da gravidade da náusea).
Critério de exclusão:
- recebendo muita quimioterapia contendo cisplatina (a administração de cápsulas de aprepitanto a esses pacientes é o padrão atual de atendimento na Sick Kids)
- recebendo quimioterapia 5 dias antes, durante ou 5 dias após qualquer ciclo de estudo que é conhecido ou suspeito de interagir com aprepitant; isto é, ciclofosfamida, doxorrubicina, daunomicina, etoposido, irinotecano, ifosfamida, imatinib, paclitaxel, topotecano, vinorelbina, vinblastina e vincristina;
- recebendo medicação conhecida por interagir com aprepitant diferente de dexametasona (consulte o Apêndice I para lista de agentes aplicáveis e prazo para exclusão);
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Este grupo receberá aprepitanto oral no primeiro dia do primeiro ciclo do estudo de quimioterapia.
Eles então passarão para receber a cápsula no primeiro dia do segundo ciclo de estudo de quimioterapia.
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O sujeito receberá uma suspensão oral contendo 125 mg de Aprepitant
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma cápsula de 125 mg de Aprepitant
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Este grupo receberá uma cápsula de aprepitanto no primeiro dia do primeiro ciclo do estudo de quimioterapia.
Eles então passarão para receber o aprepitanto oral no primeiro dia do segundo ciclo de estudo de quimioterapia.
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O sujeito receberá uma suspensão oral contendo 125 mg de Aprepitant
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma cápsula de 125 mg de Aprepitant
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biodisponibilidade da suspensão oral em relação à cápsula
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ)
Prazo: 6 semanas
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O sujeito será solicitado a registrar episódios de náusea e vômito que ocorrem durante e imediatamente após cada ciclo de quimioterapia estudado
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6 semanas
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Proporção de crianças com efeitos adversos atribuíveis ao aprepitanto
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 1000019462
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .