Aprepitantin väliaikaisen oraalisen suspension suhteellinen hyötyosuus nuorilla
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata valmistetun aprepitantti-oraalisuspension imeytymistä aprepitanttikapselin imeytymiseen lapsilla, joita hoidetaan kemoterapia-aineilla, jotka todennäköisesti aiheuttavat oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiemeettiset hoidot ovat parantuneet viime vuosina, mutta kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) ovat edelleen yleisiä ja ovat kemoterapian ahdistavimpia sivuvaikutuksia.
Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa Ontarion keskuksissa kemoterapiaa saavien lasten vanhemmat totesivat pahoinvoinnin neljänneksi yleisimmäksi ja kiusallisimmaksi lastensa hoitoon liittyväksi oireeksi.
Aprepitanttia on kaupallisesti saatavilla Kanadassa kapseleina.
Suun kautta otettava nestemäinen aprepitanttiformulaatio olisi ihanteellinen suun kautta annettavaksi lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat;
- pystyy nielemään kokonaisia kapseleita;
- paino ≥ 40 kg;
- AST, ALT enintään 3 kertaa iän normaalin yläraja ja bilirubiinipitoisuudet normaalirajoissa;
- saa 2 peräkkäistä (8 viikon sisällä) kelvollista, vaikkakaan ei välttämättä identtistä, IV kemoterapiasykliä;
- Englanninkielinen (pahoinvoinnin arviointityökalu (PeNAT30) on validoitu vain englanniksi)
- lapsen kognitiiviset kyvyt, joiden uskotaan olevan vähintään 4-vuotiaana vanhemman tai terveydenhuollon ammattilaisen mukaan (mikä mahdollistaa pahoinvoinnin vaikeusasteen itsearvioinnin).
Poissulkemiskriteerit:
- jotka saavat erittäin sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa (aprepitanttikapselin antaminen näille potilaille on Sick Kidsin nykyinen hoitostandardi)
- jotka saavat kemoterapiaa 5 päivän sisällä ennen, aikana tai 5 päivän kuluessa jommankumman tutkimusjakson jälkeen, jonka tiedetään tai epäillään olevan vuorovaikutuksessa aprepitantin kanssa; toisin sanoen syklofosfamidi, doksorubisiini, daunomysiini, etoposidi, irinotekaani, ifosfamidi, imatinibi, paklitakseli, topotekaani, vinorelbiini, vinblastiini ja vinkristiini;
- saavat lääkitystä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa muun aprepitantin kuin deksametasonin kanssa (katso liite I soveltuvien aineiden luettelosta ja poissulkemisen aikataulusta);
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tämä ryhmä saa suun kautta annettavaa aprepitanttia kemoterapian ensimmäisen tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä.
Sitten he siirtyvät saamaan kapselin kemoterapian toisen tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä.
|
Koehenkilö saa oraalisuspension, joka sisältää 125 mg aprepitanttia
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 125 mg:n aprepitanttikapselin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tämä ryhmä saa aprepitanttikapselin kemoterapian ensimmäisen tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä.
Sitten he siirtyvät saamaan oraalista aprepitanttia toisen kemoterapian tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä.
|
Koehenkilö saa oraalisuspension, joka sisältää 125 mg aprepitanttia
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 125 mg:n aprepitanttikapselin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisuspension biologinen hyötyosuus suhteessa kapseliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöä pyydetään kirjaamaan pahoinvointi- ja oksentelujaksot, joita esiintyy jokaisen tutkitun kemoterapiasyklin aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on aprepitantista johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000019462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .