Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost aprepitantu podávané perorálně v suspenzi u dospívajících

18. dubna 2017 aktualizováno: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Primárním cílem této studie je porovnat absorpci připravené perorální suspenze aprepitantu s tobolkou aprepitantu u dětí léčených chemoterapií, která pravděpodobně způsobí zvracení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiemetická terapie se v posledních letech zlepšila, ale nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) jsou stále běžné a patří k nejvíce znepokojujícím vedlejším účinkům chemoterapie. V nedávném průzkumu rodiče dětí podstupujících chemoterapii v centrech Ontaria označili nevolnost za čtvrtý nejrozšířenější a obtěžující symptom související s léčbou, který jejich děti zažívají. Aprepitant je komerčně dostupný v Kanadě jako kapsle. Perorální kapalná formulace aprepitantu by byla ideální pro perorální podávání dětem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-18 let;
  • schopný polykat celé tobolky;
  • hmotnost ≥40 kg;
  • AST, ALT ne více než trojnásobek horní hranice normálu pro věk a koncentrace bilirubinu v normálních mezích;
  • přijetí 2 po sobě jdoucích (během 8 týdnů) vhodných, i když ne nutně identických, IV chemoterapeutických cyklů;
  • Anglicky mluvící (nástroj na hodnocení nevolnosti (PeNAT30) byl ověřen pouze v angličtině)
  • kognitivní schopnosti dítěte, o kterých se předpokládá, že jsou na úrovni alespoň 4 let podle rodiče nebo zdravotníka (aby bylo možné sebehodnocení závažnosti nevolnosti).

Kritéria vyloučení:

  • dostávající chemoterapii s vysokým obsahem cisplatiny (podávání tobolek aprepitantu těmto pacientům je současným standardem péče u Sick Kids)
  • dostávající chemoterapii během 5 dnů před, v průběhu nebo 5 dnů po každém cyklu studie, o kterém je známo nebo existuje podezření na interakci s aprepitantem; to znamená cyklofosfamid, doxorubicin, daunomycin, etoposid, irinotekan, ifosfamid, imatinib, paclitaxel, topotekan, vinorelbin, vinblastin a vinkristin;
  • užívání léků, o kterých je známo, že interagují s aprepitantem jiným než dexamethason (viz Příloha I pro seznam použitelných látek a časový rámec pro vyloučení);
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina dostane perorální aprepitant první den prvního studijního cyklu chemoterapie. Poté přejdou, aby dostali tobolku první den druhého studijního cyklu chemoterapie.
Lék: Perorální aprepitant
Subjekt dostane perorální suspenzi obsahující 125 mg aprepitantu
Ostatní jména:
  • Opravit
Lék: Aprepitant
Subjekty obdrží 125mg tobolku aprepitantu
Ostatní jména:
  • Opravit
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina obdrží tobolku aprepitantu první den prvního studijního cyklu chemoterapie. Poté budou přecházet, aby dostali perorální aprepitant první den druhého studijního cyklu chemoterapie.
Lék: Perorální aprepitant
Subjekt dostane perorální suspenzi obsahující 125 mg aprepitantu
Ostatní jména:
  • Opravit
Lék: Aprepitant
Subjekty obdrží 125mg tobolku aprepitantu
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost perorální suspenze vzhledem ke kapsli
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV)
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt bude požádán, aby zaznamenal epizody nevolnosti a zvracení, které se vyskytují během a bezprostředně po každém studovaném cyklu chemoterapie
6 týdnů
Podíl dětí s nežádoucími účinky připisovanými aprepitantu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000019462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit