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Biodisponibilità relativa di una sospensione orale estemporanea di aprepitant negli adolescenti

18 aprile 2017 aggiornato da: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'assorbimento di una sospensione orale preparata di aprepitant con quello della capsula di aprepitant nei bambini trattati con agenti chemioterapici che possono causare vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie antiemetiche sono migliorate negli ultimi anni, ma la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) sono ancora comuni e sono tra gli effetti collaterali più dolorosi della chemioterapia. In un recente sondaggio, i genitori di bambini sottoposti a chemioterapia nei centri dell'Ontario hanno identificato la nausea come il quarto sintomo correlato al trattamento più diffuso e fastidioso sperimentato dai loro figli. L'aprepitant è disponibile in commercio in Canada sotto forma di capsule. Una formulazione orale di aprepitant liquido sarebbe l'ideale per la somministrazione orale ai bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni;
  • in grado di ingoiare capsule intere;
  • peso ≥40 kg;
  • AST, ALT non più di 3 volte il limite superiore della norma per età e concentrazioni di bilirubina entro i limiti normali;
  • ricevere 2 cicli di chemioterapia EV consecutivi (entro 8 settimane) ammissibili, anche se non necessariamente identici;
  • Parlare inglese (lo strumento di valutazione della nausea (PeNAT30) è stato convalidato solo in inglese)
  • capacità cognitiva del bambino ritenuta essere almeno a un livello di 4 anni secondo il genitore o l'operatore sanitario (per consentire l'autovalutazione della gravità della nausea).

Criteri di esclusione:

  • ricevere chemioterapia contenente molto cisplatino (la somministrazione di capsule di aprepitant a questi pazienti è l'attuale standard di cura presso Sick Kids)
  • ricevere chemioterapia entro 5 giorni prima, durante o 5 giorni dopo uno dei due cicli di studio di cui sia nota o sospetta l'interazione con aprepitant; cioè ciclofosfamide, doxorubicina, daunomicina, etoposide, irinotecan, ifosfamide, imatinib, paclitaxel, topotecan, vinorelbina, vinblastina e vincristina;
  • ricevere farmaci noti per interagire con aprepitant diversi dal desametasone (vedere l'Appendice I per l'elenco degli agenti applicabili e il periodo di esclusione);
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo riceverà aprepitant per via orale il primo giorno del primo ciclo di studio di chemioterapia. Passeranno quindi per ricevere la capsula il primo giorno del secondo ciclo di studio della chemioterapia.
Droga: Aprepitant orale
Il soggetto riceverà una sospensione orale contenente 125 mg di Aprepitant
Altri nomi:
  • Emendare
Droga: Aprepitante
I soggetti riceveranno una capsula di Aprepitant da 125 mg
Altri nomi:
  • Emendare
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà una capsula di aprepitant il primo giorno del primo ciclo di studio di chemioterapia. Passeranno quindi per ricevere l'aprepitant orale il primo giorno del secondo ciclo di studio della chemioterapia.
Droga: Aprepitant orale
Il soggetto riceverà una sospensione orale contenente 125 mg di Aprepitant
Altri nomi:
  • Emendare
Droga: Aprepitante
I soggetti riceveranno una capsula di Aprepitant da 125 mg
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità della sospensione orale rispetto alla capsula
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)
Lasso di tempo: 6 settimane
Al soggetto verrà chiesto di registrare episodi di nausea e vomito che si verificano durante e immediatamente dopo ogni ciclo di chemioterapia studiato
6 settimane
Percentuale di bambini con effetti avversi attribuibili ad aprepitant
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000019462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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