Biodisponibilidad relativa de una suspensión oral extemporánea de aprepitant en adolescentes
18 de abril de 2017 actualizado por: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
El objetivo principal de este estudio es comparar la absorción de una suspensión oral preparada de aprepitant con la de la cápsula de aprepitant en niños tratados con agentes de quimioterapia que probablemente provoquen vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias antieméticas han mejorado en los últimos años, pero las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) siguen siendo comunes y se encuentran entre los efectos secundarios más angustiantes de la quimioterapia.
En una encuesta reciente, los padres de niños que reciben quimioterapia en los centros de Ontario identificaron las náuseas como el cuarto síntoma más frecuente y molesto relacionado con el tratamiento que experimentan sus hijos.
El aprepitant está disponible comercialmente en Canadá en forma de cápsulas.
Una formulación líquida oral de aprepitant sería ideal para la administración oral a niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años de edad;
- capaz de tragar cápsulas enteras;
- peso ≥40 kg;
- AST, ALT no más de 3 veces el límite superior normal para la edad y concentraciones de bilirrubina dentro de los límites normales;
- recibir 2 ciclos de quimioterapia IV consecutivos (dentro de 8 semanas) elegibles, aunque no necesariamente idénticos;
- Habla inglés (la herramienta de evaluación de náuseas (PeNAT30) ha sido validada solo en inglés)
- capacidad cognitiva del niño que se cree que tiene al menos un nivel de 4 años según los padres o el profesional de la salud (para permitir la autoevaluación de la gravedad de las náuseas).
Criterio de exclusión:
- reciben quimioterapia que contiene mucho cisplatino (la administración de cápsulas de aprepitant a estos pacientes es el estándar de atención actual en Sick Kids)
- recibir quimioterapia dentro de los 5 días antes, durante o 5 días después de cualquier ciclo de estudio que se sabe o se sospecha que interactúa con aprepitant; es decir, ciclofosfamida, doxorrubicina, daunomicina, etopósido, irinotecán, ifosfamida, imatinib, paclitaxel, topotecán, vinorelbina, vinblastina y vincristina;
- recibir medicamentos que se sabe que interactúan con aprepitant que no sea dexametasona (consulte el Apéndice I para ver la lista de agentes aplicables y el plazo para la exclusión);
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Este grupo recibirá aprepitant oral el primer día del primer ciclo de estudio de quimioterapia.
Luego se cruzarán para recibir la cápsula el primer día del segundo ciclo de estudio de quimioterapia.
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El sujeto recibirá una suspensión oral que contiene 125 mg de Aprepitant
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una cápsula de Aprepitant de 125 mg
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Este grupo recibirá una cápsula de aprepitant el primer día del primer ciclo de estudio de quimioterapia.
Luego se cruzarán para recibir el aprepitant oral el primer día del segundo ciclo de estudio de quimioterapia.
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El sujeto recibirá una suspensión oral que contiene 125 mg de Aprepitant
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una cápsula de Aprepitant de 125 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad de la suspensión oral en relación con la cápsula
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se le pedirá al sujeto que registre los episodios de náuseas y vómitos que ocurran durante e inmediatamente después de cada ciclo de quimioterapia estudiado.
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6 semanas
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Proporción de niños con efectos adversos atribuibles a aprepitant
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 1000019462
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .