Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af en ekstempore oral suspension af aprepitant hos unge

18. april 2017 opdateret af: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne absorptionen af ​​en tilberedt aprepitant oral suspension med absorptionen af ​​aprepitantkapslen hos børn, der behandles med kemoterapimidler, som sandsynligvis vil forårsage opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiemetiske behandlinger er blevet bedre i de senere år, men kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er stadig almindelige og er blandt de mest belastende bivirkninger af kemoterapi. I en nylig undersøgelse identificerede forældre til børn, der fik kemoterapi i Ontario-centre, kvalme som det fjerde mest udbredte og generende behandlingsrelaterede symptom, som deres børn oplever. Aprepitant er kommercielt tilgængelig i Canada som kapsler. En oral flydende aprepitantformulering ville være ideel til oral administration til børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år;
  • i stand til at sluge hele kapsler;
  • vejer ≥40 kg;
  • AST, ALT ikke mere end 3 gange den øvre grænse for normal for alder og bilirubinkoncentrationer inden for normale grænser;
  • modtagelse af 2 på hinanden følgende (inden for 8 uger) kvalificerede, men ikke nødvendigvis identiske, IV kemoterapicyklusser;
  • Engelsktalende (kvalmevurderingsværktøj (PeNAT30) er kun blevet valideret på engelsk)
  • barnets kognitive evner, som antages at være mindst på et 4-årigt niveau ifølge forældre eller sundhedspersonale (for at tillade selvevaluering af sværhedsgraden af ​​kvalme).

Ekskluderingskriterier:

  • modtager meget cisplatinholdig kemoterapi (administration af aprepitantkapsler til disse patienter er den nuværende standard for behandling hos Sick Kids)
  • modtagelse af kemoterapi inden for 5 dage før, under eller 5 dage efter enten undersøgelsescyklus, der vides eller mistænkes for at interagere med aprepitant; det vil sige cyclophosphamid, doxorubicin, daunomycin, etoposid, irinotecan, ifosfamid, imatinib, paclitaxel, topotecan, vinorelbin, vinblastin og vincristin;
  • modtager medicin, der vides at interagere med andre aprepitant end dexamethason (se appendiks I for en liste over anvendelige midler og tidsramme for udelukkelse);
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Denne gruppe vil modtage oral aprepitant på den første dag af den første studiecyklus med kemoterapi. De vil derefter krydse for at modtage kapslen på den første dag i den anden undersøgelsescyklus med kemoterapi.
Medicin: Oral Aprepitant
Forsøgspersonen vil modtage en oral suspension indeholdende 125 mg Aprepitant
Andre navne:
  • Emend
Medicin: Aprepitant
Forsøgspersonerne vil modtage en 125 mg Aprepitant-kapsel
Andre navne:
  • Emend
Eksperimentel: Gruppe 2
Denne gruppe vil modtage en aprepitantkapsel på den første dag i den første studiecyklus med kemoterapi. De vil derefter krydse over for at modtage den orale aprepitant på den første dag i den anden undersøgelsescyklus med kemoterapi.
Medicin: Oral Aprepitant
Forsøgspersonen vil modtage en oral suspension indeholdende 125 mg Aprepitant
Andre navne:
  • Emend
Medicin: Aprepitant
Forsøgspersonerne vil modtage en 125 mg Aprepitant-kapsel
Andre navne:
  • Emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængeligheden af ​​den orale suspension i forhold til kapslen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen vil blive bedt om at registrere episoder med kvalme og opkastning, der opstår under og umiddelbart efter hver kemoterapicyklus, der er undersøgt
6 uger
Andel af børn med bivirkninger, der kan tilskrives aprepitant
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000019462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner