청소년에서 아프레피탄트의 즉석 경구 현탁액의 상대적 생체이용률
2017년 4월 18일 업데이트: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
이 연구의 주요 목적은 구토를 유발할 가능성이 있는 화학요법제로 치료 중인 소아에서 준비된 아프레피탄트 경구 현탁액의 흡수와 아프레피탄트 캡슐의 흡수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구토억제 요법은 최근 몇 년 동안 개선되었지만 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)는 여전히 일반적이며 화학 요법의 가장 고통스러운 부작용 중 하나입니다.
최근 설문 조사에서 온타리오 센터에서 화학 요법을 받는 어린이의 부모는 메스꺼움을 자녀가 경험하는 네 번째로 가장 흔하고 성가신 치료 관련 증상으로 확인했습니다.
Aprepitant는 캐나다에서 캡슐 형태로 시판되고 있습니다.
경구 액체 아프레피탄트 제형은 어린이에게 경구 투여하기에 이상적일 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-18세;
- 전체 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 무게 ≥40kg;
- AST, ALT는 연령에 대한 정상 상한치의 3배 이하이고 빌리루빈 농도는 정상 범위 내입니다.
- 반드시 동일하지는 않지만 2회 연속(8주 이내) 적격 IV 화학요법 주기를 받는 것;
- 영어 말하기(메스꺼움 평가 도구(PeNAT30)는 영어로만 검증됨)
- 부모 또는 의료 전문가에 따라 최소 4세 수준이라고 생각되는 아동의 인지 능력(메스꺼움 중증도 자체 평가 허용).
제외 기준:
- 매우 시스플라틴 함유 화학 요법을 받는 경우(이러한 환자에 대한 적절한 캡슐 투여는 Sick Kids의 현재 치료 표준입니다)
- 아프레피탄트와 상호작용하는 것으로 알려지거나 의심되는 연구 주기 전, 도중 또는 후 5일 이내에 화학 요법을 받는 것; 즉, 시클로포스파미드, 독소루비신, 다우노마이신, 에토포시드, 이리노테칸, 이포스파미드, 이마티닙, 파클리탁셀, 토포테칸, 비노렐빈, 빈블라스틴 및 빈크리스틴;
- 덱사메타손 이외의 다른 아프레피탄트와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 받는 경우(적용 가능한 제제 목록 및 제외 기간은 부록 I 참조)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
이 그룹은 화학 요법의 첫 번째 연구 주기의 첫째 날에 경구 아프레피탄트를 투여받습니다.
그런 다음 그들은 화학 요법의 두 번째 연구 주기의 첫째 날에 캡슐을 받기 위해 교차할 것입니다.
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피험자는 아프레피탄트 125mg이 포함된 경구 현탁액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 125mg Aprepitant 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
이 그룹은 화학 요법의 첫 번째 연구 주기의 첫째 날에 아프레피탄트 캡슐을 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 화학 요법의 두 번째 연구 주기의 첫째 날에 경구 아프레피탄트를 받기 위해 교차할 것입니다.
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피험자는 아프레피탄트 125mg이 포함된 경구 현탁액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 125mg Aprepitant 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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캡슐에 대한 경구 현탁액의 생체이용률
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)의 중증도
기간: 6주
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대상자는 연구된 각 화학 요법 주기 동안 및 직후에 발생하는 메스꺼움 및 구토의 에피소드를 기록하도록 요청받습니다.
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6주
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아프레피탄트에 기인한 부작용이 있는 어린이의 비율
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000019462
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