Relativ biotillgänglighet av en extempore oral suspension av aprepitant hos ungdomar
18 april 2017 uppdaterad av: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Det primära syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av en beredd oral suspension av aprepitant med absorptionen av aprepitantkapseln hos barn som behandlas med kemoterapimedel som sannolikt kan orsaka kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antiemetiska terapier har förbättrats under de senaste åren, men illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) är fortfarande vanliga och är bland de mest plågsamma biverkningarna av kemoterapi.
I en nyligen genomförd undersökning identifierade föräldrar till barn som fick kemoterapi i Ontario-centra illamående som det fjärde vanligaste och mest besvärande behandlingsrelaterade symtomet som deras barn upplever.
Aprepitant är kommersiellt tillgänglig i Kanada som kapslar.
En oral flytande aprepitantformulering skulle vara idealisk för oral administrering till barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-18 år;
- kan svälja hela kapslar;
- väger ≥40 kg;
- ASAT, ALAT inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen för ålder och bilirubinkoncentrationer inom normala gränser;
- mottagande av 2 på varandra följande (inom 8 veckor) kvalificerade, men inte nödvändigtvis identiska, IV kemoterapicykler;
- Engelsktalande (verktyget för bedömning av illamående (PeNAT30) har endast validerats på engelska)
- kognitiv förmåga hos barnet som tros vara minst på en 4-årsnivå enligt förälder eller vårdpersonal (för att möjliggöra självbedömning av illamåendes svårighetsgrad).
Exklusions kriterier:
- får mycket cisplatininnehållande kemoterapi (administrering av aprepitantkapsel till dessa patienter är den nuvarande standarden för vård hos Sick Kids)
- får kemoterapi inom 5 dagar före, under eller 5 dagar efter endera studiecykeln som är känd eller misstänkt för att interagera med aprepitant; dvs cyklofosfamid, doxorubicin, daunomycin, etoposid, irinotekan, ifosfamid, imatinib, paklitaxel, topotekan, vinorelbin, vinblastin och vinkristin;
- får medicin som är känd för att interagera med andra aprepitant än dexametason (se bilaga I för lista över tillämpliga medel och tidsram för uteslutning);
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Denna grupp kommer att få oral aprepitant den första dagen av den första studiecykeln av kemoterapi.
De kommer sedan att gå över för att få kapseln den första dagen av den andra studiecykeln av kemoterapi.
|
Försökspersonen kommer att få en oral suspension innehållande 125 mg Aprepitant
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en 125 mg Aprepitant-kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Denna grupp kommer att få en aprepitantkapsel den första dagen av den första studiecykeln av kemoterapi.
De kommer sedan att gå över för att få den orala aprepitanten den första dagen av den andra studiecykeln av kemoterapi.
|
Försökspersonen kommer att få en oral suspension innehållande 125 mg Aprepitant
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en 125 mg Aprepitant-kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biotillgängligheten av den orala suspensionen i förhållande till kapseln
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV)
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonen kommer att uppmanas att registrera episoder av illamående och kräkningar som inträffar under och omedelbart efter varje studerad kemoterapicykel
|
6 veckor
|
|
Andel barn med biverkningar hänförliga till aprepitant
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Dupuis, RPh, MScPhm, ACPR, FCSH, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- 1000019462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .