帝王切開における体温の研究
選択的帝王切開の直前および最中に液体加温と強制空気加温を使用した研究
手術中に体温が低下する可能性があり、手術からの回復に悪影響を与える可能性があります。 これはよくある問題です。 私たちは、患者に注入する際に受け取る温かい静脈液と、体を覆う毛布に吹き込む温風の有効性をテストすることで、手術中の体温低下の発生率を減らすことを目指しています。 対照グループには、積極的な加温方法はありません。
研究グループ 1 では、術前および術中に静脈液を温めます。 研究グループ 2 では、術中期間に強制空気加温器を使用するとともに、術前および術中の期間に流体加温器を使用します。 出産後の新生児のバイタルサインも観察します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者には、手術前に研究チームのメンバーがアプローチします。
患者は研究担当者から研究について十分に説明され、完全な書面によるインフォームドコンセントが得られます。 私たちは、合併症のない選択的帝王切開を受ける健康な ASA 1 および 2 の患者を募集します。 患者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
対照群には積極的な加温は行われません。 研究グループ 1 では、術前および術中に静脈内輸液加温が行われます。 研究グループ 2 は研究グループ 1 と同じですが、体を覆うブランケットに術中に追加の加温空気を吹き込みます。
体温測定は、静脈内輸液投与前に術前待機エリアで行われ、その後は手術後 1 時間まで 15 分間隔で行われます。
体温モニタリングと同時に、患者の震えが評価され (4 点スケール)、体温に関する快適レベル (5 点スケール) が尋ねられます。
出産直後の新生児のバイタルサイン（帝王切開出産時に小児科医が定期的に測定）を記録します。 臍帯血ガスの結果を測定するために、出産後に胎盤臍帯から血液サンプルが採取されます。
母乳育児の成功率を調べるチャートレビューを実施します（該当する場合）。
- 私たちは、帝王切開時の体温に及ぼす静脈内輸液加温と強制空気加温の影響を研究しています。
- 周術期の低体温症は健康や手術後の回復に悪影響を与える可能性があるため、この研究の目的は低体温症の発生を予防または軽減する方法を見つけることです。
- 参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には周術期の加温は一切行われません。 研究グループ 1 では、点滴液を温めます。 研究グループ 2 はグループ 1 と同じですが、手術室に強制空気加温器が追加されます。 体温は、静脈内輸液投与前に術前保持エリアで測定され、その後は術後 1 時間まで 15 分間隔で測定されます。 体温測定の際に、震えがあるかどうかを評価し、どの程度暖かい/寒いと感じるかについても質問します。
- 胎盤の出産後、臍帯血ガスの分析のために、胎盤臍帯から採取した血液サンプル 1 つを生化学研究室に送ります。 血液サンプルは将来の研究のために保管されません。
- 出産直後の新生児のバイタルサインを観察します。
- 母乳育児の成功率を調べるチャートのレビューを実施します（該当する場合）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準：18～40歳。 脊椎麻酔による選択的帝王切開を受ける健康な正期産（37週以上）の妊娠患者。
私たちは民族的背景による差別を行いません。 ASA 1 および 2 の患者は、LPCH で脊椎麻酔下で予定帝王切開を予定されています。
除外基準: ASA 1 または 2 ではない 脊椎麻酔薬ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
周術期の加温は必要ありません。
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実験的：温められた液体
患者は加温された静脈内投与を受けます。
輸液は術前および術中に投与されます。
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Belmont 輸液ウォーマーで温められた IV 輸液
液体を温めるために使用されるベルモント液体ウォーマー
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実験的：温められた液体と温かい空気
患者は加温された静脈内投与を受けます。
術前および術中に輸液が投与され、術中は体を覆うブランケットに温風が吹き込まれます。
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Belmont 輸液ウォーマーで温められた IV 輸液
液体を温めるために使用されるベルモント液体ウォーマー
患者を覆うベアハガー加温ブランケットに熱が吹き込まれます。
ベアハガーの体を温めるブランケットを敷く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度
時間枠：手術直前から脊椎麻酔後3時間まで
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脊椎麻酔投与後15分ごとに測定
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手術直前から脊椎麻酔後3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胎児の pH
時間枠：産後
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産後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Riley、Stanford University
- 副調査官：Gill Hilton、Stanford University
- 主任研究者：Pervez Sultan、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。