Studie teploty u císařského řezu
Studium využití ohřívání tekutin a nuceného ohřívání vzduchu bezprostředně před a během elektivního císařského řezu
Během operace může dojít ke snížení tělesné teploty, což může nepříznivě ovlivnit, jak se lidé zotavují z operace. Toto je běžný problém. Naším cílem je snížit výskyt tohoto poklesu tělesné teploty během operace testováním účinnosti teplých nitrožilních tekutin, které budou pacienti dostávat při infuzi, a teplého vzduchu vháněného do pokrývky pokrývající tělo. Kontrolní skupina nebude mít žádné aktivní metody oteplování.
Studijní skupina 1 bude mít intravenózní ohřívač tekutin v předoperačním a intraoperačním období. Studijní skupina 2 bude mít ohřívač vzduchu s nuceným oběhem v intraoperačním období a rovněž ohřívač tekutiny v předoperačním a intraoperačním období. Budeme také sledovat životní funkce novorozenců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Případné účastníky před operací osloví člen výzkumného týmu.
Pacienti budou o studii plně informováni zkoušejícím studie, bude získán úplný písemný informovaný souhlas. Přijmeme zdravé pacientky ASA 1 a 2 podstupující nekomplikované elektivní císařské řezy. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin.
Kontrolní skupina nebude mít žádné aktivní oteplování. Studijní skupina 1 bude mít předoperační a intraoperační intravenózní ohřívání tekutin. Studijní skupina 2 bude mít totéž jako studijní skupina 1, ale s dalším intraoperačním ohřívacím vzduchem vháněným do přikrývky pokrývající tělo.
Měření teploty se bude provádět v předoperačním zadržovacím prostoru před intravenózním podáním tekutiny a poté v 15minutových intervalech až do jedné hodiny po operaci.
Současně s monitorováním teploty bude u pacientů hodnocena třesavka (4bodová stupnice) a bude se jim ptát na úroveň pohodlí s ohledem na jejich teplotu (5bodová stupnice).
Bezprostředně po porodu zaznamenáme u novorozence vitální funkce (běžně měřené pediatry při porodu císařským řezem). Vzorky krve budou odebrány z placentární šňůry po porodu pro měření výsledků plynů z pupečníkové krve.
Provedeme revizi tabulky zaměřenou na úspěšnost kojení (pokud je to možné).
- Studujeme vliv intravenózního zahřívání tekutin a zahřívání nuceným vzduchem na vaši tělesnou teplotu v době císařského řezu.
- Perioperační hypotermie může mít nepříznivý vliv na vaše zdraví a rekonvalescenci po operaci, takže cílem této studie je najít způsoby, jak zabránit nebo snížit výskyt hypotermie.
- Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Kontrolní skupina nebude dostávat žádné perioperační zahřívání. Studijní skupina 1 bude mít zahřáté intravenózní tekutiny. Studijní skupina 2 bude stejná jako skupina 1 s přidáním ohřívače vzduchu na operačním sále. Vaše teplota bude měřena v předoperačním zadržovacím prostoru před intravenózním podáním tekutiny a poté v 15minutových intervalech až do jedné hodiny po operaci. V době měření teploty také posoudíme případnou třesavku a také se vás zeptáme, jak je vám teplo/zima.
- Po porodu placenty odešleme jeden vzorek krve odebraný z placenty do biochemické laboratoře k analýze plynů z pupečníkové krve. Vzorek krve nebude uložen pro budoucí studie.
- Bezprostředně po porodu budeme sledovat vitální funkce novorozence.
- Provedeme revizi tabulky zaměřenou na míru úspěšnosti kojení (pokud je to možné).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 18-40 let. Zdravé (> 37 týdnů) těhotné pacientky podstupující elektivní císařský řez se spinální anestezií.
Nebudeme diskriminovat na základě etnického původu. Pacientky ASA 1 a 2 plánované k elektivním císařským řezům ve spinální anestezii na LPCH.
Kritéria vyloučení: Není ASA 1 nebo 2 Není spinální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádné perioperační zahřívání.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ohřáté tekutiny
Pacienti dostanou zahřátou i.v.
tekutiny podávané před a během operace.
|
IV tekutiny ohřívané ohřívačem tekutin Belmont
Ohřívač kapalin Belmont používaný k ohřevu kapalin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ohřáté tekutiny a teplý vzduch
Pacienti dostanou zahřátou i.v.
tekutiny podávané před a během operace a ohřátý vzduch vháněný do přikrývky pokrývající tělo během operace.
|
IV tekutiny ohřívané ohřívačem tekutin Belmont
Ohřívač kapalin Belmont používaný k ohřevu kapalin
Teplé jsou vháněny do zahřívací přikrývky Bair Hugger pokrývající pacienta
Bair hugger hřejivá deka položená na těle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
teplota
Časové okno: bezprostředně před operací až 3 hodiny po spinální anestezii
|
měřeno každých 15 minut od podání spinálního anestetika
|
bezprostředně před operací až 3 hodiny po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fetální pH
Časové okno: Po porodu
|
Po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward Riley, Stanford University
- Dílčí vyšetřovatel: Gill Hilton, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-11102010-7189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .