Studio della temperatura nel taglio cesareo
Studio utilizzando il riscaldamento fluido e il riscaldamento ad aria forzata immediatamente prima e durante il taglio cesareo elettivo
Durante l'intervento chirurgico la temperatura corporea può diminuire, il che può influire negativamente sul modo in cui le persone si riprendono dall'intervento. Questo è un problema comune. Miriamo a ridurre l'incidenza di questo calo della temperatura corporea durante l'intervento chirurgico testando l'efficacia dei fluidi caldi per via endovenosa che i pazienti riceveranno mentre vengono infusi e dell'aria calda soffiata in una coperta che copre il corpo. Il gruppo di controllo non avrà alcun metodo di riscaldamento attivo.
Il gruppo di studio 1 avrà il liquido per via endovenosa più caldo nel periodo pre e intraoperatorio. Il gruppo di studio 2 avrà un riscaldatore ad aria forzata nel periodo intraoperatorio e un riscaldatore di fluidi nel periodo pre e intraoperatorio. Osserveremo anche i segni vitali dei neonati dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno avvicinati da un membro del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti saranno pienamente informati dello studio da uno sperimentatore dello studio, sarà ottenuto il pieno consenso informato scritto. Recluteremo pazienti ASA 1 e 2 sani sottoposti a taglio cesareo elettivo non complicato. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi.
Il gruppo di controllo non avrà riscaldamento attivo. Il gruppo di studio 1 avrà il riscaldamento dei fluidi per via endovenosa pre e intraoperatoria. Il gruppo di studio 2 avrà lo stesso gruppo di studio 1 ma con aria di riscaldamento intraoperatoria aggiuntiva soffiata in una coperta che copre il corpo.
Le misurazioni della temperatura verranno effettuate nell'area di attesa preoperatoria prima della somministrazione di liquidi per via endovenosa, e successivamente a intervalli di 15 minuti fino a un'ora dopo l'intervento.
Contemporaneamente al monitoraggio della temperatura, i pazienti saranno valutati per i brividi (scala a 4 punti) e verrà chiesto il loro livello di comfort per quanto riguarda la loro temperatura (scala a 5 punti).
Registreremo i segni vitali (misurati di routine dai pediatri al parto cesareo) dal neonato immediatamente dopo il parto. Dopo il parto verranno prelevati campioni di sangue dal cordone placentare per misurare i risultati dei gas ematici del cordone ombelicale.
Effettueremo una revisione della tabella esaminando il tasso di successo dell'allattamento al seno (se applicabile).
- Stiamo studiando l'effetto del riscaldamento dei fluidi per via endovenosa e del riscaldamento ad aria forzata sulla temperatura corporea al momento del taglio cesareo.
- L'ipotermia perioperatoria può avere effetti negativi sulla salute e sul recupero dopo l'intervento chirurgico, quindi lo scopo di questo studio è trovare modi per prevenire o ridurre l'incidenza dell'ipotermia.
- I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Il gruppo di controllo non riceverà alcun riscaldamento perioperatorio. Il gruppo di studio 1 avrà fluidi per via endovenosa riscaldati. Il gruppo di studio 2 sarà uguale al gruppo 1 con l'aggiunta di un riscaldatore ad aria forzata in sala operatoria. La tua temperatura verrà misurata nell'area di attesa preoperatoria prima della somministrazione di liquidi per via endovenosa, e successivamente a intervalli di 15 minuti fino a un'ora dopo l'intervento. Al momento della misurazione della temperatura valuteremo anche eventuali brividi che potresti avere e ti chiederemo anche quanto ti senti caldo/freddo.
- Dopo la consegna della placenta invieremo un campione di sangue prelevato dal cordone placentare al laboratorio di biochimica per l'analisi dei gas del sangue del cordone ombelicale. Il campione di sangue non verrà conservato per studi futuri.
- Osserveremo i segni vitali del neonato subito dopo il parto.
- Effettueremo una revisione della tabella esaminando il tasso di successo dell'allattamento al seno (se applicabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 18-40 anni. Pazienti gravide sane a termine (> 37 settimane) sottoposte a taglio cesareo elettivo con anestesia spinale.
Non discrimineremo in base all'origine etnica. Pazienti ASA 1 e 2 in attesa di taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso LPCH.
Criteri di esclusione: Non ASA 1 o 2 Non anestetico spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun riscaldamento perioperatorio.
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SPERIMENTALE: Fluidi riscaldati
I pazienti riceveranno riscaldato i.v.
fluidi somministrati prima e durante l'intervento.
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Fluidi IV riscaldati da un riscaldatore di fluidi Belmont
Scaldafluidi Belmont utilizzato per riscaldare i fluidi
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SPERIMENTALE: Fluidi riscaldati e aria calda
I pazienti riceveranno riscaldato i.v.
fluidi somministrati prima e durante l'intervento e aria calda soffiata in una coperta che copre il corpo durante l'intervento.
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Fluidi IV riscaldati da un riscaldatore di fluidi Belmont
Scaldafluidi Belmont utilizzato per riscaldare i fluidi
Caldo viene soffiato in una coperta riscaldante Bair Hugger che copre il paziente
Coperta riscaldante Bair Hugger appoggiata sul corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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temperatura
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
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misurato ogni 15 minuti dalla somministrazione di anestetico spinale
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PH fetale
Lasso di tempo: Post parto
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Post parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Riley, Stanford University
- Sub-investigatore: Gill Hilton, Stanford University
- Investigatore principale: Pervez Sultan, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-11102010-7189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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