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Étude de la température en césarienne

6 juin 2018 mis à jour par: Edward Riley, Stanford University

Étude utilisant le réchauffement des fluides et le réchauffement à air pulsé immédiatement avant et pendant la césarienne élective

Pendant la chirurgie, la température corporelle peut diminuer, ce qui peut nuire à la façon dont les gens se remettent de la chirurgie. C'est un problème commun. Nous visons à réduire l'incidence de cette baisse de la température corporelle pendant la chirurgie en testant l'efficacité des fluides intraveineux chauds que les patients recevront au fur et à mesure qu'ils sont perfusés, et de l'air chaud soufflé dans une couverture couvrant le corps. Le groupe de contrôle n'aura aucune méthode de réchauffement active.

Le groupe d'étude 1 aura le réchauffeur de fluide intraveineux dans la période pré- et peropératoire. Le groupe d'étude 2 disposera d'un réchauffeur à air pulsé pendant la période peropératoire ainsi que d'un réchauffeur de liquide pendant la période préopératoire et peropératoire. Nous observerons également les signes vitaux des nouveau-nés après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche avant la chirurgie.

Les patients seront pleinement informés de l'étude par un investigateur de l'étude, un consentement éclairé écrit complet sera obtenu. Nous recruterons des patientes ASA 1 et 2 en bonne santé subissant une césarienne élective non compliquée. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes.

Le groupe de contrôle n'aura pas de réchauffement actif. Le groupe d'étude 1 bénéficiera d'un réchauffement du liquide intraveineux pré- et peropératoire. Le groupe d'étude 2 aura la même chose que le groupe d'étude 1 mais avec de l'air de réchauffement peropératoire supplémentaire soufflé dans une couverture couvrant le corps.

Des mesures de température seront prises dans la zone d'attente préopératoire avant l'administration de liquide intraveineux, puis à des intervalles de 15 minutes jusqu'à une heure après la chirurgie.

En même temps que la surveillance de la température, les patients seront évalués pour les frissons (échelle de 4 points) et seront interrogés sur leur niveau de confort par rapport à leur température (échelle de 5 points).

Nous enregistrerons les signes vitaux (mesurés régulièrement par les pédiatres lors de l'accouchement par césarienne) du nouveau-né immédiatement après l'accouchement. Des échantillons de sang seront prélevés du cordon placentaire après l'accouchement pour mesurer les résultats des gaz du sang du cordon.

Nous procéderons à un examen des dossiers en examinant le taux de réussite de l'allaitement (le cas échéant).

  • Nous étudions l'effet du réchauffement du liquide intraveineux et du réchauffement par air pulsé sur la température de votre corps au moment de votre césarienne.
  • L'hypothermie périopératoire peut avoir des effets néfastes sur votre santé et votre rétablissement après une intervention chirurgicale. Le but de cette étude est donc de trouver des moyens de prévenir ou de réduire l'incidence de l'hypothermie.
  • Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Le groupe témoin ne recevra aucun réchauffement périopératoire. Le groupe d'étude 1 aura des fluides intraveineux réchauffés. Le groupe d'étude 2 sera le même que le groupe 1 avec l'ajout d'un réchauffeur à air pulsé dans la salle d'opération. Votre température sera prise dans la zone d'attente préopératoire avant l'administration de liquide intraveineux, puis à intervalles de 15 minutes jusqu'à une heure après l'opération. Au moment des mesures de température, nous évaluerons également les frissons que vous pourriez avoir et vous interrogerons également sur votre sensation de chaud/froid.
  • Après la délivrance du placenta, nous enverrons un échantillon de sang prélevé du cordon placentaire au laboratoire de biochimie pour analyse des gaz du sang du cordon. L'échantillon de sang ne sera pas conservé pour de futures études.
  • Nous observerons les signes vitaux du nouveau-né immédiatement après l'accouchement.
  • Nous procéderons à un examen des dossiers en examinant le taux de réussite de l'allaitement (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : 18-40 ans. Patientes enceintes à terme (> 37 semaines) en bonne santé subissant une césarienne élective avec rachianesthésie.

Nous ne ferons aucune discrimination en ce qui concerne l'origine ethnique. Patientes ASA 1 et 2 devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie au LPCH.

Critères d'exclusion : Pas d'ASA 1 ou 2 Pas d'anesthésie rachidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de réchauffement péri-opératoire.
EXPÉRIMENTAL: Fluides réchauffés
Les patients recevront réchauffé i.v. fluides administrés avant et pendant l'opération.
Fluides intraveineux réchauffés par un réchauffeur de fluide Belmont
Réchauffeur de fluide Belmont utilisé pour réchauffer les fluides
EXPÉRIMENTAL: Fluides réchauffés et air chaud
Les patients recevront réchauffé i.v. fluides administrés avant et pendant l'opération, et air chaud soufflé dans une couverture couvrant le corps pendant l'opération.
Fluides intraveineux réchauffés par un réchauffeur de fluide Belmont
Réchauffeur de fluide Belmont utilisé pour réchauffer les fluides
La chaleur est soufflée dans une couverture chauffante Bair hugger couvrant le patient
Couverture chauffante bair hugger posée sur le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
température
Délai: immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
mesuré toutes les 15 minutes à partir de l'administration de la rachianesthésie
immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PH fœtal
Délai: Post-partum
Post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Riley, Stanford University
  • Sous-enquêteur: Gill Hilton, Stanford University
  • Chercheur principal: Pervez Sultan, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-11102010-7189

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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