- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249014
Étude de la température en césarienne
Étude utilisant le réchauffement des fluides et le réchauffement à air pulsé immédiatement avant et pendant la césarienne élective
Pendant la chirurgie, la température corporelle peut diminuer, ce qui peut nuire à la façon dont les gens se remettent de la chirurgie. C'est un problème commun. Nous visons à réduire l'incidence de cette baisse de la température corporelle pendant la chirurgie en testant l'efficacité des fluides intraveineux chauds que les patients recevront au fur et à mesure qu'ils sont perfusés, et de l'air chaud soufflé dans une couverture couvrant le corps. Le groupe de contrôle n'aura aucune méthode de réchauffement active.
Le groupe d'étude 1 aura le réchauffeur de fluide intraveineux dans la période pré- et peropératoire. Le groupe d'étude 2 disposera d'un réchauffeur à air pulsé pendant la période peropératoire ainsi que d'un réchauffeur de liquide pendant la période préopératoire et peropératoire. Nous observerons également les signes vitaux des nouveau-nés après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche avant la chirurgie.
Les patients seront pleinement informés de l'étude par un investigateur de l'étude, un consentement éclairé écrit complet sera obtenu. Nous recruterons des patientes ASA 1 et 2 en bonne santé subissant une césarienne élective non compliquée. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes.
Le groupe de contrôle n'aura pas de réchauffement actif. Le groupe d'étude 1 bénéficiera d'un réchauffement du liquide intraveineux pré- et peropératoire. Le groupe d'étude 2 aura la même chose que le groupe d'étude 1 mais avec de l'air de réchauffement peropératoire supplémentaire soufflé dans une couverture couvrant le corps.
Des mesures de température seront prises dans la zone d'attente préopératoire avant l'administration de liquide intraveineux, puis à des intervalles de 15 minutes jusqu'à une heure après la chirurgie.
En même temps que la surveillance de la température, les patients seront évalués pour les frissons (échelle de 4 points) et seront interrogés sur leur niveau de confort par rapport à leur température (échelle de 5 points).
Nous enregistrerons les signes vitaux (mesurés régulièrement par les pédiatres lors de l'accouchement par césarienne) du nouveau-né immédiatement après l'accouchement. Des échantillons de sang seront prélevés du cordon placentaire après l'accouchement pour mesurer les résultats des gaz du sang du cordon.
Nous procéderons à un examen des dossiers en examinant le taux de réussite de l'allaitement (le cas échéant).
- Nous étudions l'effet du réchauffement du liquide intraveineux et du réchauffement par air pulsé sur la température de votre corps au moment de votre césarienne.
- L'hypothermie périopératoire peut avoir des effets néfastes sur votre santé et votre rétablissement après une intervention chirurgicale. Le but de cette étude est donc de trouver des moyens de prévenir ou de réduire l'incidence de l'hypothermie.
- Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Le groupe témoin ne recevra aucun réchauffement périopératoire. Le groupe d'étude 1 aura des fluides intraveineux réchauffés. Le groupe d'étude 2 sera le même que le groupe 1 avec l'ajout d'un réchauffeur à air pulsé dans la salle d'opération. Votre température sera prise dans la zone d'attente préopératoire avant l'administration de liquide intraveineux, puis à intervalles de 15 minutes jusqu'à une heure après l'opération. Au moment des mesures de température, nous évaluerons également les frissons que vous pourriez avoir et vous interrogerons également sur votre sensation de chaud/froid.
- Après la délivrance du placenta, nous enverrons un échantillon de sang prélevé du cordon placentaire au laboratoire de biochimie pour analyse des gaz du sang du cordon. L'échantillon de sang ne sera pas conservé pour de futures études.
- Nous observerons les signes vitaux du nouveau-né immédiatement après l'accouchement.
- Nous procéderons à un examen des dossiers en examinant le taux de réussite de l'allaitement (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 18-40 ans. Patientes enceintes à terme (> 37 semaines) en bonne santé subissant une césarienne élective avec rachianesthésie.
Nous ne ferons aucune discrimination en ce qui concerne l'origine ethnique. Patientes ASA 1 et 2 devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie au LPCH.
Critères d'exclusion : Pas d'ASA 1 ou 2 Pas d'anesthésie rachidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas de réchauffement péri-opératoire.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fluides réchauffés
Les patients recevront réchauffé i.v.
fluides administrés avant et pendant l'opération.
|
Fluides intraveineux réchauffés par un réchauffeur de fluide Belmont
Réchauffeur de fluide Belmont utilisé pour réchauffer les fluides
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fluides réchauffés et air chaud
Les patients recevront réchauffé i.v.
fluides administrés avant et pendant l'opération, et air chaud soufflé dans une couverture couvrant le corps pendant l'opération.
|
Fluides intraveineux réchauffés par un réchauffeur de fluide Belmont
Réchauffeur de fluide Belmont utilisé pour réchauffer les fluides
La chaleur est soufflée dans une couverture chauffante Bair hugger couvrant le patient
Couverture chauffante bair hugger posée sur le corps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
température
Délai: immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
|
mesuré toutes les 15 minutes à partir de l'administration de la rachianesthésie
|
immédiatement avant la chirurgie jusqu'à 3 heures après la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PH fœtal
Délai: Post-partum
|
Post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Riley, Stanford University
- Sous-enquêteur: Gill Hilton, Stanford University
- Chercheur principal: Pervez Sultan, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-11102010-7189
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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