Estudio de temperatura en cesárea
Estudio usando calentamiento de fluidos y calentamiento de aire forzado inmediatamente antes y durante la cesárea electiva
Durante la cirugía, la temperatura corporal puede disminuir, lo que puede afectar negativamente la forma en que las personas se recuperan de la cirugía. Este es un problema común. Nuestro objetivo es reducir la incidencia de esta caída de la temperatura corporal durante la cirugía probando la eficacia de los líquidos intravenosos tibios que los pacientes recibirán mientras se les infunde, y del aire tibio que se sopla en una manta que cubre el cuerpo. El grupo de control no tendrá ningún método de calentamiento activo.
El grupo de estudio 1 tendrá el calentador de líquidos intravenoso en el período preoperatorio e intraoperatorio. El grupo de estudio 2 tendrá un calentador de aire forzado en el período intraoperatorio, así como el calentador de líquidos en el período preoperatorio e intraoperatorio. También observaremos los signos vitales de los recién nacidos después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un miembro del equipo de investigación se acercará a los participantes potenciales antes de la cirugía.
Un investigador del estudio informará completamente a los pacientes sobre el estudio, se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito. Reclutaremos pacientes sanas ASA 1 y 2 que se someterán a cesáreas electivas sin complicaciones. Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos.
El grupo de control no tendrá calentamiento activo. El grupo de estudio 1 tendrá calentamiento de líquidos intravenosos antes y durante la operación. El grupo de estudio 2 tendrá lo mismo que el grupo de estudio 1 pero con aire de calentamiento intraoperatorio adicional soplado en una manta que cubre el cuerpo.
Se tomarán medidas de temperatura en el área de espera preoperatoria antes de la administración de líquidos por vía intravenosa y, posteriormente, a intervalos de 15 minutos hasta una hora después de la cirugía.
Al mismo tiempo que se controla la temperatura, se evaluará a los pacientes en cuanto a escalofríos (escala de 4 puntos) y se les preguntará su nivel de comodidad con respecto a su temperatura (escala de 5 puntos).
Registraremos los signos vitales (medidos de forma rutinaria por los pediatras en el parto por cesárea) del recién nacido inmediatamente después del parto. Se tomarán muestras de sangre del cordón placentario después del parto para medir los resultados de los gases en la sangre del cordón.
Llevaremos a cabo una revisión de gráficos para observar la tasa de éxito de la lactancia materna (si corresponde).
- Estamos estudiando el efecto del calentamiento de fluidos intravenosos y el calentamiento de aire forzado en la temperatura de su cuerpo en el momento de su cesárea.
- La hipotermia perioperatoria puede tener efectos adversos en su salud y recuperación después de la cirugía, por lo que el objetivo de este estudio es encontrar formas de prevenir o reducir la incidencia de hipotermia.
- Los participantes serán asignados al azar en uno de tres grupos. El grupo de control no recibirá ningún calentamiento perioperatorio. El grupo de estudio 1 tendrá líquidos intravenosos calentados. El grupo de estudio 2 será igual que el grupo 1 con la adición de un calentador de aire forzado en la sala de operaciones. Se le tomará la temperatura en el área de espera preoperatoria antes de la administración de líquidos intravenosos y, posteriormente, a intervalos de 15 minutos hasta una hora después de la cirugía. En el momento de las mediciones de temperatura, también evaluaremos cualquier escalofrío que pueda tener y también le preguntaremos qué tan cálido/frío siente.
- Después de la expulsión de la placenta, enviaremos una muestra de sangre tomada del cordón placentario al laboratorio de bioquímica para el análisis de los gases de la sangre del cordón. La muestra de sangre no se almacenará para futuros estudios.
- Estaremos observando los signos vitales del recién nacido inmediatamente después del parto.
- Llevaremos a cabo una revisión de gráficos para observar la tasa de éxito de la lactancia materna (si corresponde).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 18-40 años. Embarazadas sanas a término (> 37 semanas) sometidas a cesárea electiva con raquianestesia.
No discriminaremos con respecto al origen étnico. Pacientes ASA 1 y 2 programadas para cesáreas electivas bajo anestesia espinal en LPCH.
Criterios de exclusión: No ASA 1 o 2 No anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin calentamiento perioperatorio.
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EXPERIMENTAL: Líquidos calientes
Los pacientes recibirán tibio i.v.
fluidos administrados antes y durante la operación.
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Líquidos intravenosos calentados por un calentador de líquidos Belmont
Calentador de líquidos Belmont utilizado para calentar líquidos
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EXPERIMENTAL: Líquidos calientes y aire caliente
Los pacientes recibirán tibio i.v.
líquidos administrados antes y durante la operación, y aire caliente soplado en una manta que cubre el cuerpo durante la operación.
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Líquidos intravenosos calentados por un calentador de líquidos Belmont
Calentador de líquidos Belmont utilizado para calentar líquidos
Se insufla calor en una manta térmica Bair Hugger que cubre al paciente
Cobija térmica Bair Hugger colocada sobre el cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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temperatura
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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medido cada 15 minutos desde la administración de anestesia espinal
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inmediatamente antes de la cirugía hasta 3 horas después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PH fetal
Periodo de tiempo: Posparto
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Posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Riley, Stanford University
- Sub-Investigador: Gill Hilton, Stanford University
- Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-11102010-7189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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