Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temperaturstudie i kejsarsnitt

6 juni 2018 uppdaterad av: Edward Riley, Stanford University

Studera med vätskeuppvärmning och forcerad luftuppvärmning omedelbart före och under elektivt kejsarsnitt

Under operationen kan kroppstemperaturen sjunka vilket kan påverka hur människor återhämtar sig från operationen negativt. Detta är ett vanligt problem. Vi strävar efter att minska förekomsten av detta fall i kroppstemperatur under operationen genom att testa effektiviteten av varma intravenösa vätskor som patienterna får när de infunderas, och av varm luft som blåses in i en filt som täcker kroppen. Kontrollgruppen kommer inte att ha några aktiva uppvärmningsmetoder.

Studiegrupp 1 kommer att ha den intravenösa vätskevärmaren under den pre- och intraoperativa perioden. Studiegrupp 2 kommer att ha en forcerad luftvärmare i den intraoperativa perioden samt vätskevärmaren i den pre- och intraoperativa perioden. Vi kommer också att observera de nyföddas vitala tecken efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen före operationen.

Patienterna kommer att få fullständig information om studien av en studieutredare, fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Vi kommer att rekrytera friska ASA 1 och 2 patienter som genomgår okomplicerade elektiva kejsarsnitt. Patienterna kommer att randomiseras i en av tre grupper.

Kontrollgruppen kommer inte att ha någon aktiv uppvärmning. Studiegrupp 1 kommer att ha pre- och intraoperativ intravenös vätskeuppvärmning. Studiegrupp 2 kommer att ha samma som studiegrupp 1 men med ytterligare intraoperativ värmande luft som blåses in i en filt som täcker kroppen.

Temperaturmätningar kommer att göras i förvaringsområdet före operation innan intravenös vätska administreras och därefter med 15 minuters intervall fram till en timme efter operationen.

Samtidigt som temperaturövervakningen kommer patienterna att bedömas för frossa (4-gradig skala) och tillfrågas om deras komfortnivå med hänsyn till deras temperatur (5-gradig skala).

Vi kommer att registrera vitala tecken (mätta rutinmässigt av barnläkare vid kejsarsnitt) från den nyfödda omedelbart efter förlossningen. Blodprover kommer att tas från moderkakan efter leverans för att mäta gasresultat från navelsträngsblod.

Vi kommer att genomföra en kartgranskning där vi tittar på framgångsfrekvensen för amning (om tillämpligt).

  • Vi studerar effekten av intravenös vätskeuppvärmning och forcerad luftuppvärmning på din kroppstemperatur vid tidpunkten för ditt kejsarsnitt.
  • Perioperativ hypotermi kan ha negativa effekter på din hälsa och återhämtning efter operation, så syftet med denna studie är att hitta sätt att förebygga eller minska förekomsten av hypotermi.
  • Deltagarna kommer att randomiseras i en av tre grupper. Kontrollgruppen kommer inte att få någon perioperativ uppvärmning. Studiegrupp 1 kommer att få intravenösa vätskor uppvärmda. Studiegrupp 2 blir densamma som grupp 1 med tillägg av en varmluftsvärmare i operationssalen. Din temperatur kommer att mätas i området före operation innan du administrerar intravenös vätska och därefter med 15 minuters intervall fram till en timme efter operationen. Vid tidpunkten för temperaturmätningarna kommer vi också att bedöma eventuella rysningar du kan ha och även fråga dig om hur varm/kall du känner dig.
  • Efter förlossningen av moderkakan skickar vi ett blodprov taget från moderkakan till biokemilaboratoriet för analys av navelsträngsblodgaserna. Blodprovet kommer inte att lagras för framtida studier.
  • Vi kommer att observera de vitala tecknen hos den nyfödda omedelbart efter förlossningen.
  • Vi kommer att genomföra en kartgranskning där vi tittar på framgångsfrekvensen för amning (om tillämpligt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:18-40 år. Friska (> 37 veckor) gravida patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt med spinalbedövning.

Vi kommer inte att diskriminera med hänsyn till etnisk bakgrund. ASA 1 och 2 patienter planerade för elektiva kejsarsnitt under spinalbedövning vid LPCH.

Uteslutningskriterier: Ej ASA 1 eller 2 Ej spinalbedövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen perioperativ uppvärmning.
EXPERIMENTELL: Uppvärmda vätskor
Patienterna kommer att få uppvärmd i.v. vätskor som administreras pre- och intraoperativt.
IV-vätskor som värms upp av en Belmont-vätskevärmare
Belmont vätskevärmare används för att värma vätskor
EXPERIMENTELL: Uppvärmda vätskor och varm luft
Patienterna kommer att få uppvärmd i.v. vätskor som administreras pre- och intraoperativt och uppvärmd luft blåses in i en filt som täcker kroppen intraoperativt.
IV-vätskor som värms upp av en Belmont-vätskevärmare
Belmont vätskevärmare används för att värma vätskor
Varma blåses in i en Bair hugger värmande filt som täcker patienten
Bair hugger värmande filt på kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
temperatur
Tidsram: omedelbart före operation upp till 3 timmar efter spinalbedövning
mätt var 15:e minut efter administrering av spinalbedövning
omedelbart före operation upp till 3 timmar efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fetalt pH
Tidsram: Post partum
Post partum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Edward Riley, Stanford University
  • Underutredare: Gill Hilton, Stanford University
  • Huvudutredare: Pervez Sultan, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-11102010-7189

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera