- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01249014
Temperaturstudie i kejsarsnitt
Studera med vätskeuppvärmning och forcerad luftuppvärmning omedelbart före och under elektivt kejsarsnitt
Under operationen kan kroppstemperaturen sjunka vilket kan påverka hur människor återhämtar sig från operationen negativt. Detta är ett vanligt problem. Vi strävar efter att minska förekomsten av detta fall i kroppstemperatur under operationen genom att testa effektiviteten av varma intravenösa vätskor som patienterna får när de infunderas, och av varm luft som blåses in i en filt som täcker kroppen. Kontrollgruppen kommer inte att ha några aktiva uppvärmningsmetoder.
Studiegrupp 1 kommer att ha den intravenösa vätskevärmaren under den pre- och intraoperativa perioden. Studiegrupp 2 kommer att ha en forcerad luftvärmare i den intraoperativa perioden samt vätskevärmaren i den pre- och intraoperativa perioden. Vi kommer också att observera de nyföddas vitala tecken efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen före operationen.
Patienterna kommer att få fullständig information om studien av en studieutredare, fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Vi kommer att rekrytera friska ASA 1 och 2 patienter som genomgår okomplicerade elektiva kejsarsnitt. Patienterna kommer att randomiseras i en av tre grupper.
Kontrollgruppen kommer inte att ha någon aktiv uppvärmning. Studiegrupp 1 kommer att ha pre- och intraoperativ intravenös vätskeuppvärmning. Studiegrupp 2 kommer att ha samma som studiegrupp 1 men med ytterligare intraoperativ värmande luft som blåses in i en filt som täcker kroppen.
Temperaturmätningar kommer att göras i förvaringsområdet före operation innan intravenös vätska administreras och därefter med 15 minuters intervall fram till en timme efter operationen.
Samtidigt som temperaturövervakningen kommer patienterna att bedömas för frossa (4-gradig skala) och tillfrågas om deras komfortnivå med hänsyn till deras temperatur (5-gradig skala).
Vi kommer att registrera vitala tecken (mätta rutinmässigt av barnläkare vid kejsarsnitt) från den nyfödda omedelbart efter förlossningen. Blodprover kommer att tas från moderkakan efter leverans för att mäta gasresultat från navelsträngsblod.
Vi kommer att genomföra en kartgranskning där vi tittar på framgångsfrekvensen för amning (om tillämpligt).
- Vi studerar effekten av intravenös vätskeuppvärmning och forcerad luftuppvärmning på din kroppstemperatur vid tidpunkten för ditt kejsarsnitt.
- Perioperativ hypotermi kan ha negativa effekter på din hälsa och återhämtning efter operation, så syftet med denna studie är att hitta sätt att förebygga eller minska förekomsten av hypotermi.
- Deltagarna kommer att randomiseras i en av tre grupper. Kontrollgruppen kommer inte att få någon perioperativ uppvärmning. Studiegrupp 1 kommer att få intravenösa vätskor uppvärmda. Studiegrupp 2 blir densamma som grupp 1 med tillägg av en varmluftsvärmare i operationssalen. Din temperatur kommer att mätas i området före operation innan du administrerar intravenös vätska och därefter med 15 minuters intervall fram till en timme efter operationen. Vid tidpunkten för temperaturmätningarna kommer vi också att bedöma eventuella rysningar du kan ha och även fråga dig om hur varm/kall du känner dig.
- Efter förlossningen av moderkakan skickar vi ett blodprov taget från moderkakan till biokemilaboratoriet för analys av navelsträngsblodgaserna. Blodprovet kommer inte att lagras för framtida studier.
- Vi kommer att observera de vitala tecknen hos den nyfödda omedelbart efter förlossningen.
- Vi kommer att genomföra en kartgranskning där vi tittar på framgångsfrekvensen för amning (om tillämpligt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:18-40 år. Friska (> 37 veckor) gravida patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt med spinalbedövning.
Vi kommer inte att diskriminera med hänsyn till etnisk bakgrund. ASA 1 och 2 patienter planerade för elektiva kejsarsnitt under spinalbedövning vid LPCH.
Uteslutningskriterier: Ej ASA 1 eller 2 Ej spinalbedövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen perioperativ uppvärmning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Uppvärmda vätskor
Patienterna kommer att få uppvärmd i.v.
vätskor som administreras pre- och intraoperativt.
|
IV-vätskor som värms upp av en Belmont-vätskevärmare
Belmont vätskevärmare används för att värma vätskor
|
|
EXPERIMENTELL: Uppvärmda vätskor och varm luft
Patienterna kommer att få uppvärmd i.v.
vätskor som administreras pre- och intraoperativt och uppvärmd luft blåses in i en filt som täcker kroppen intraoperativt.
|
IV-vätskor som värms upp av en Belmont-vätskevärmare
Belmont vätskevärmare används för att värma vätskor
Varma blåses in i en Bair hugger värmande filt som täcker patienten
Bair hugger värmande filt på kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
temperatur
Tidsram: omedelbart före operation upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
mätt var 15:e minut efter administrering av spinalbedövning
|
omedelbart före operation upp till 3 timmar efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fetalt pH
Tidsram: Post partum
|
Post partum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edward Riley, Stanford University
- Underutredare: Gill Hilton, Stanford University
- Huvudutredare: Pervez Sultan, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-11102010-7189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .