Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperaturstudie i keisersnitt

6. juni 2018 oppdatert av: Edward Riley, Stanford University

Studer bruk av væskeoppvarming og tvungen luftoppvarming rett før og under elektivt keisersnitt

Under operasjonen kan kroppstemperaturen synke, noe som kan påvirke hvordan folk kommer seg etter operasjonen negativt. Dette er et vanlig problem. Vi tar sikte på å redusere forekomsten av dette fallet i kroppstemperatur under operasjonen ved å teste effektiviteten av varme intravenøse væsker som pasientene vil motta mens de blir infundert, og av varm luft som blåses inn i et teppe som dekker kroppen. Kontrollgruppen vil ikke ha noen aktive oppvarmingsmetoder.

Studiegruppe 1 vil ha den intravenøse væskevarmer i pre- og intraoperativ periode. Studiegruppe 2 vil ha en tvungen luftvarmer i den intraoperative perioden samt væskevarmeren i den pre- og intraoperative perioden. Vi vil også observere nyfødtes vitale tegn etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet før operasjonen.

Pasienter vil bli fullstendig informert om studien av en studieutforsker, fullt skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Vi skal rekruttere friske ASA 1 og 2 pasienter som skal gjennom ukompliserte elektive keisersnitt. Pasientene vil bli randomisert i en av tre grupper.

Kontrollgruppen vil ikke ha noen aktiv oppvarming. Studiegruppe 1 vil ha pre- og intraoperativ intravenøs væskeoppvarming. Studiegruppe 2 vil ha det samme som studiegruppe 1, men med ekstra intraoperativ varmluft som blåses inn i et teppe som dekker kroppen.

Temperaturmålinger vil bli tatt i pre-op-holdeområdet før intravenøs væskeadministrasjon, og deretter med 15-minutters intervaller inntil en time etter operasjonen.

Samtidig med temperaturovervåking vil pasientene vurderes for skjelving (4 punkts skala) og vil bli spurt om komfortnivå med hensyn til deres temperatur (5 punkts skala).

Vi vil registrere vitale tegn (målt rutinemessig av barnelegene ved keisersnitt) fra den nyfødte umiddelbart etter fødselen. Blodprøver vil bli tatt fra morkakestrengen etter levering for å måle gassresultater fra navlestrengsblod.

Vi vil gjennomføre en kartgjennomgang som ser på suksessraten for amming (hvis aktuelt).

  • Vi studerer effekten av intravenøs væskeoppvarming og tvungen luftoppvarming på kroppstemperaturen din ved keisersnittet ditt.
  • Perioperativ hypotermi kan ha en negativ innvirkning på helsen din og restitusjonen etter operasjonen, så målet med denne studien er å finne måter å forhindre eller redusere forekomsten av hypotermi.
  • Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper. Kontrollgruppen vil ikke motta noen perioperativ oppvarming. Studiegruppe 1 vil få oppvarmet intravenøs væske. Studiegruppe 2 vil være den samme som gruppe 1 med tillegg av tvangsluftvarmer på operasjonsstuen. Temperaturen din vil bli målt i pre-op-holdeområdet før intravenøs væskeadministrasjon, og deretter med 15-minutters intervaller til én time etter operasjonen. På tidspunktet for temperaturmålingene vil vi også vurdere eventuell skjelving du måtte ha og også spørre deg om hvor varm/kald du føler deg.
  • Etter levering av morkaken vil vi sende én blodprøve tatt fra morkakestrengen til biokjemilaboratoriet for analyse av navlestrengsblodgassene. Blodprøven vil ikke bli lagret for fremtidige studier.
  • Vi vil observere de vitale tegnene til den nyfødte umiddelbart etter fødselen.
  • Vi vil gjennomføre en kartgjennomgang som ser på suksessraten for amming (hvis aktuelt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:18-40 år. Friske termin (> 37 uker) gravide pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt med spinal anestesi.

Vi skal ikke diskriminere med hensyn til etnisk bakgrunn. ASA 1 og 2 pasienter planlagt for elektive keisersnitt under spinal anestesi ved LPCH.

Eksklusjonskriterier: Ikke ASA 1 eller 2 Ikke spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen perioperativ oppvarming.
EKSPERIMENTELL: Oppvarmede væsker
Pasientene vil få oppvarmet i.v. væske administrert pre- og intraoperativt.
Annen: Oppvarmede væsker
IV væsker oppvarmet av en Belmont væskevarmer
Enhet: Belmont væskevarmer
Belmont væskevarmer brukes til å varme opp væsker
EKSPERIMENTELL: Varme væsker og varm luft
Pasientene vil få oppvarmet i.v. væsker administrert pre- og intraoperativt, og oppvarmet luft blåst inn i et teppe som dekker kroppen intraoperativt.
Annen: Oppvarmede væsker
IV væsker oppvarmet av en Belmont væskevarmer
Enhet: Belmont væskevarmer
Belmont væskevarmer brukes til å varme opp væsker
Annen: Væskevarmer og varmende teppe
Varm blåses inn i et Bair hugger varmeteppe som dekker pasienten
Enhet: Bair hugger varmeteppe
Bair hugger varmeteppe lagt på kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
temperatur
Tidsramme: rett før operasjonen inntil 3 timer etter spinalbedøvelse
målt hvert 15. minutt fra administrering av spinalbedøvelse
rett før operasjonen inntil 3 timer etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fosterets pH
Tidsramme: Post partum
Post partum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Riley, Stanford University
  • Underetterforsker: Gill Hilton, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Pervez Sultan, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11102010-7189

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppvarmede væsker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere