Исследование температуры при кесаревом сечении
Исследование с использованием жидкостного согревания и принудительного согревания воздухом непосредственно перед и во время планового кесарева сечения
Во время операции температура тела может снизиться, что может отрицательно сказаться на восстановлении после операции. Это распространенная проблема. Мы стремимся уменьшить частоту этого падения температуры тела во время операции, проверяя эффективность теплых внутривенных жидкостей, которые пациенты будут получать во время инфузии, и теплого воздуха, вдуваемого в одеяло, покрывающее тело. В контрольной группе не будет активных методов согревания.
Исследуемой группе 1 в предоперационном и интраоперационном периоде будет назначен подогреватель внутривенной жидкости. Исследовательская группа 2 будет иметь принудительный подогреватель воздуха в интраоперационном периоде, а также подогреватель жидкости в пред- и интраоперационном периоде. Мы также будем наблюдать за жизненными показателями новорожденных после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед операцией с потенциальными участниками свяжется член исследовательской группы.
Пациенты будут полностью проинформированы исследователем об исследовании, будет получено полное письменное информированное согласие. Мы будем набирать здоровых пациентов с ASA 1 и 2, перенесших неосложненное плановое кесарево сечение. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп.
В контрольной группе активного прогрева не будет. Исследовательская группа 1 будет иметь пред- и интраоперационное внутривенное подогрев жидкости. Исследовательская группа 2 будет иметь то же самое, что и исследовательская группа 1, но с дополнительным интраоперационным согревающим воздухом, вдуваемым в одеяло, покрывающее тело.
Измерения температуры будут проводиться в предоперационной зоне ожидания перед внутривенным введением жидкости, а затем с 15-минутными интервалами в течение одного часа после операции.
Одновременно с мониторингом температуры у пациентов будет оцениваться озноб (по 4-балльной шкале) и будет задан вопрос об их уровне комфорта в отношении их температуры (5-балльная шкала).
Мы будем регистрировать показатели жизнедеятельности (обычно измеряемые педиатрами при кесаревом сечении) у новорожденного сразу после родов. Образцы крови будут взяты из плацентарного канатика после родов для измерения газов пуповинной крови.
Мы проведем обзор диаграмм, чтобы оценить успешность грудного вскармливания (если применимо).
- Мы изучаем влияние внутривенного подогрева жидкости и искусственного подогрева воздуха на температуру вашего тела во время кесарева сечения.
- Периоперационная гипотермия может иметь неблагоприятные последствия для вашего здоровья и восстановления после операции, поэтому целью этого исследования является поиск способов предотвращения или снижения частоты гипотермии.
- Участники будут рандомизированы в одну из трех групп. Контрольная группа не будет получать никакого периоперационного согревания. Исследовательской группе 1 будут вводить подогретые внутривенные жидкости. Учебная группа 2 будет такой же, как группа 1, с добавлением обогревателя с принудительной подачей воздуха в операционной. Ваша температура будет измеряться в предоперационной зоне ожидания перед внутривенным введением жидкости, а затем с 15-минутными интервалами до одного часа после операции. Во время измерения температуры мы также оценим вашу дрожь, а также спросим вас о том, насколько тепло/холодно вы себя чувствуете.
- После доставки плаценты мы отправим один образец крови, взятый из плацентарного канатика, в биохимическую лабораторию для анализа газов пуповинной крови. Образец крови не будет храниться для будущих исследований.
- Мы будем наблюдать за жизненно важными показателями новорожденного сразу после родов.
- Мы проведем обзор диаграмм, чтобы оценить успешность грудного вскармливания (если применимо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 18-40 лет. Здоровым доношенным (> 37 недель) беременным пациенткам, перенесшим плановое кесарево сечение со спинномозговой анестезией.
Мы не будем дискриминировать по национальному признаку. Пациентам ASA 1 и 2 запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в LPCH.
Критерии исключения: Не ASA 1 или 2 Не спинномозговая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Нет периоперационного согревания.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подогретые жидкости
Пациенты будут получать подогретые внутривенно.
жидкости, вводимые до и во время операции.
|
Жидкости для внутривенного вливания подогреваются подогревателем жидкости Belmont
Подогреватель жидкости Belmont, используемый для подогрева жидкостей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подогретые жидкости и теплый воздух
Пациенты будут получать подогретые внутривенно.
жидкости, вводимые до и во время операции, и подогретый воздух, вдуваемый в одеяло, покрывающее тело во время операции.
|
Жидкости для внутривенного вливания подогреваются подогревателем жидкости Belmont
Подогреватель жидкости Belmont, используемый для подогрева жидкостей
Тепло выдувается в согревающее одеяло Bair Hugger, укрывающее пациента.
Согревающее одеяло Bair Hugger, уложенное на тело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
температура
Временное ограничение: непосредственно перед операцией до 3 часов после спинальной анестезии
|
измеряется каждые 15 минут после введения спинальной анестезии
|
непосредственно перед операцией до 3 часов после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PH плода
Временное ограничение: После родов
|
После родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Riley, Stanford University
- Младший исследователь: Gill Hilton, Stanford University
- Главный следователь: Pervez Sultan, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-11102010-7189
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .