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Estudo de temperatura na cesariana

6 de junho de 2018 atualizado por: Edward Riley, Stanford University

Estudo usando aquecimento de fluidos e aquecimento de ar forçado imediatamente antes e durante a cesariana eletiva

Durante a cirurgia, a temperatura corporal pode diminuir, o que pode afetar adversamente a forma como as pessoas se recuperam da cirurgia. Esse é um problema comum. Nosso objetivo é reduzir a incidência dessa queda na temperatura corporal durante a cirurgia, testando a eficácia de fluidos intravenosos quentes que os pacientes receberão durante a infusão e de ar quente soprado em um cobertor que cobre o corpo. O grupo de controle não terá nenhum método de aquecimento ativo.

O grupo de estudo 1 receberá o aquecedor de fluido intravenoso no período pré e intraoperatório. O grupo de estudo 2 terá um aquecedor de ar forçado no período intraoperatório, bem como o aquecedor de fluidos no período pré e intraoperatório. Também observaremos os sinais vitais dos neonatos após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes em potencial serão abordados por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia.

Os pacientes serão totalmente informados sobre o estudo por um investigador do estudo, e será obtido consentimento informado por escrito. Vamos recrutar pacientes saudáveis ​​ASA 1 e 2 submetidas a cesarianas eletivas não complicadas. Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos.

O grupo de controle não terá aquecimento ativo. O grupo de estudo 1 terá aquecimento de fluido intravenoso pré e intraoperatório. O grupo de estudo 2 terá o mesmo que o grupo de estudo 1, mas com ar de aquecimento intraoperatório adicional soprado em um cobertor cobrindo o corpo.

As medições de temperatura serão feitas na área de espera pré-operatória antes da administração de fluidos intravenosos e, posteriormente, em intervalos de 15 minutos até uma hora após a cirurgia.

Ao mesmo tempo que o monitoramento da temperatura, os pacientes serão avaliados quanto a tremores (escala de 4 pontos) e será perguntado seu nível de conforto em relação à temperatura (escala de 5 pontos).

Registraremos os sinais vitais (medidos rotineiramente pelos pediatras na cesariana) do recém-nascido imediatamente após o parto. Amostras de sangue serão coletadas do cordão placentário após o parto para medir os resultados dos gases sanguíneos do cordão umbilical.

Faremos uma revisão do prontuário observando a taxa de sucesso da amamentação (se aplicável).

  • Estamos estudando o efeito do aquecimento de fluido intravenoso e do aquecimento de ar forçado na temperatura corporal no momento da cesariana.
  • A hipotermia perioperatória pode ter efeitos adversos em sua saúde e recuperação após a cirurgia, portanto, o objetivo deste estudo é encontrar maneiras de prevenir ou reduzir a incidência de hipotermia.
  • Os participantes serão randomizados em um dos três grupos. O grupo controle não receberá nenhum aquecimento perioperatório. O grupo de estudo 1 terá fluidos intravenosos aquecidos. O grupo de estudo 2 será igual ao grupo 1 com a adição de um aquecedor de ar forçado na sala de cirurgia. Sua temperatura será medida na área de espera pré-operatória antes da administração de fluido intravenoso e, posteriormente, em intervalos de 15 minutos até uma hora após a cirurgia. No momento das medições de temperatura, também avaliaremos qualquer tremor que você possa ter e também o questionaremos sobre o quão quente/frio você se sente.
  • Após a expulsão da placenta, enviaremos uma amostra de sangue coletada do cordão placentário ao laboratório de bioquímica para análise dos gases sanguíneos do cordão umbilical. A amostra de sangue não será armazenada para estudos futuros.
  • Estaremos observando os sinais vitais do neonato imediatamente após o parto.
  • Estaremos realizando uma revisão de prontuário observando a taxa de sucesso da amamentação (se aplicável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: 18-40 anos. Gestantes saudáveis ​​a termo (> 37 semanas) submetidas a cesariana eletiva com raquianestesia.

Não discriminaremos em relação à origem étnica. Pacientes ASA 1 e 2 agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia no LPCH.

Critérios de Exclusão: Não ASA 1 ou 2 Não é raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem aquecimento perioperatório.
EXPERIMENTAL: Fluidos aquecidos
Os pacientes receberão infusão i.v. aquecida. fluidos administrados pré e intra-operatoriamente.
Fluidos IV aquecidos por um aquecedor de fluido Belmont
Aquecedor de fluido Belmont usado para aquecer fluidos
EXPERIMENTAL: Fluidos aquecidos e ar quente
Os pacientes receberão infusão i.v. aquecida. fluidos administrados no pré e intra-operatório e ar aquecido soprado em um cobertor que cobre o corpo no intra-operatório.
Fluidos IV aquecidos por um aquecedor de fluido Belmont
Aquecedor de fluido Belmont usado para aquecer fluidos
Quente são soprados em um cobertor de aquecimento Bair hugger cobrindo o paciente
Cobertor de aquecimento Bair hugger colocado no corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
temperatura
Prazo: imediatamente antes da cirurgia até 3 horas após a raquianestesia
medida a cada 15 minutos a partir da administração do anestésico espinhal
imediatamente antes da cirurgia até 3 horas após a raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PH fetal
Prazo: Pós parto
Pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward Riley, Stanford University
  • Subinvestigador: Gill Hilton, Stanford University
  • Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-11102010-7189

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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