- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249014
Estudo de temperatura na cesariana
Estudo usando aquecimento de fluidos e aquecimento de ar forçado imediatamente antes e durante a cesariana eletiva
Durante a cirurgia, a temperatura corporal pode diminuir, o que pode afetar adversamente a forma como as pessoas se recuperam da cirurgia. Esse é um problema comum. Nosso objetivo é reduzir a incidência dessa queda na temperatura corporal durante a cirurgia, testando a eficácia de fluidos intravenosos quentes que os pacientes receberão durante a infusão e de ar quente soprado em um cobertor que cobre o corpo. O grupo de controle não terá nenhum método de aquecimento ativo.
O grupo de estudo 1 receberá o aquecedor de fluido intravenoso no período pré e intraoperatório. O grupo de estudo 2 terá um aquecedor de ar forçado no período intraoperatório, bem como o aquecedor de fluidos no período pré e intraoperatório. Também observaremos os sinais vitais dos neonatos após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão abordados por um membro da equipe de pesquisa antes da cirurgia.
Os pacientes serão totalmente informados sobre o estudo por um investigador do estudo, e será obtido consentimento informado por escrito. Vamos recrutar pacientes saudáveis ASA 1 e 2 submetidas a cesarianas eletivas não complicadas. Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos.
O grupo de controle não terá aquecimento ativo. O grupo de estudo 1 terá aquecimento de fluido intravenoso pré e intraoperatório. O grupo de estudo 2 terá o mesmo que o grupo de estudo 1, mas com ar de aquecimento intraoperatório adicional soprado em um cobertor cobrindo o corpo.
As medições de temperatura serão feitas na área de espera pré-operatória antes da administração de fluidos intravenosos e, posteriormente, em intervalos de 15 minutos até uma hora após a cirurgia.
Ao mesmo tempo que o monitoramento da temperatura, os pacientes serão avaliados quanto a tremores (escala de 4 pontos) e será perguntado seu nível de conforto em relação à temperatura (escala de 5 pontos).
Registraremos os sinais vitais (medidos rotineiramente pelos pediatras na cesariana) do recém-nascido imediatamente após o parto. Amostras de sangue serão coletadas do cordão placentário após o parto para medir os resultados dos gases sanguíneos do cordão umbilical.
Faremos uma revisão do prontuário observando a taxa de sucesso da amamentação (se aplicável).
- Estamos estudando o efeito do aquecimento de fluido intravenoso e do aquecimento de ar forçado na temperatura corporal no momento da cesariana.
- A hipotermia perioperatória pode ter efeitos adversos em sua saúde e recuperação após a cirurgia, portanto, o objetivo deste estudo é encontrar maneiras de prevenir ou reduzir a incidência de hipotermia.
- Os participantes serão randomizados em um dos três grupos. O grupo controle não receberá nenhum aquecimento perioperatório. O grupo de estudo 1 terá fluidos intravenosos aquecidos. O grupo de estudo 2 será igual ao grupo 1 com a adição de um aquecedor de ar forçado na sala de cirurgia. Sua temperatura será medida na área de espera pré-operatória antes da administração de fluido intravenoso e, posteriormente, em intervalos de 15 minutos até uma hora após a cirurgia. No momento das medições de temperatura, também avaliaremos qualquer tremor que você possa ter e também o questionaremos sobre o quão quente/frio você se sente.
- Após a expulsão da placenta, enviaremos uma amostra de sangue coletada do cordão placentário ao laboratório de bioquímica para análise dos gases sanguíneos do cordão umbilical. A amostra de sangue não será armazenada para estudos futuros.
- Estaremos observando os sinais vitais do neonato imediatamente após o parto.
- Estaremos realizando uma revisão de prontuário observando a taxa de sucesso da amamentação (se aplicável).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 18-40 anos. Gestantes saudáveis a termo (> 37 semanas) submetidas a cesariana eletiva com raquianestesia.
Não discriminaremos em relação à origem étnica. Pacientes ASA 1 e 2 agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia no LPCH.
Critérios de Exclusão: Não ASA 1 ou 2 Não é raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem aquecimento perioperatório.
|
|
EXPERIMENTAL: Fluidos aquecidos
Os pacientes receberão infusão i.v. aquecida.
fluidos administrados pré e intra-operatoriamente.
|
Fluidos IV aquecidos por um aquecedor de fluido Belmont
Aquecedor de fluido Belmont usado para aquecer fluidos
|
EXPERIMENTAL: Fluidos aquecidos e ar quente
Os pacientes receberão infusão i.v. aquecida.
fluidos administrados no pré e intra-operatório e ar aquecido soprado em um cobertor que cobre o corpo no intra-operatório.
|
Fluidos IV aquecidos por um aquecedor de fluido Belmont
Aquecedor de fluido Belmont usado para aquecer fluidos
Quente são soprados em um cobertor de aquecimento Bair hugger cobrindo o paciente
Cobertor de aquecimento Bair hugger colocado no corpo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
temperatura
Prazo: imediatamente antes da cirurgia até 3 horas após a raquianestesia
|
medida a cada 15 minutos a partir da administração do anestésico espinhal
|
imediatamente antes da cirurgia até 3 horas após a raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PH fetal
Prazo: Pós parto
|
Pós parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Riley, Stanford University
- Subinvestigador: Gill Hilton, Stanford University
- Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-11102010-7189
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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