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剖宫产的体温研究

2018年6月6日 更新者:Edward Riley、Stanford University

在择期剖宫产之前和期间使用液体加温和强制空气加温的研究

在手术过程中,体温会降低,这会对人们从手术中恢复产生不利影响。 这是一个常见问题。 我们的目标是通过测试患者在输液时接受的温热静脉输液以及吹入覆盖身体的毯子中的热空气的有效性,来减少手术期间体温下降的发生率。 对照组不会有任何主动加温方法。

研究组 1 将在术前和术中使用静脉输液加温器。 研究组 2 将在术中使用强制空气加温器,并在术前和术中使用液体加温器。 我们亦会在分娩后观察新生儿的生命体征。

研究概览

详细说明

在手术前,研究小组的一名成员将与潜在参与者接触。

研究调查员将向患者充分告知该研究,并获得完整的书面知情同意书。 我们将招募健康的 ASA 1 级和 2 级患者进行简单的择期剖宫产手术。 患者将被随机分配到三组中的一组。

对照组将没有主动升温。 研究组 1 将进行术前和术中静脉输液加温。 研究组 2 将使用与研究组 1 相同的方法,但将额外的术中暖空气吹入覆盖身体的毯子中。

在静脉输液之前,将在术前等候区进行温度测量,此后每隔 15 分钟测量一次,直到手术后一小时。

在进行温度监测的同时,将评估患者是否发抖(4 分制),并将询问他们对体温的舒适程度(5 分制)。

我们将在分娩后立即记录新生儿的生命体征(由儿科医生在剖宫产时常规测量)。 血液样本将在分娩后从胎盘脐带中采集,以测量脐带血气结果。

我们将进行图表审查,查看母乳喂养的成功率(如果适用)。

  • 我们正在研究静脉输液加温和强制空气加温对剖宫产时体温的影响。
  • 围手术期体温过低会对您的健康和术后恢复产生不利影响,因此本研究的目的是寻找预防或减少体温过低发生率的方法。
  • 参与者将被随机分配到三组中的一组。 对照组将不接受任何围手术期加温。 研究组 1 将进行静脉输液加温。 第 2 研究组将与第 1 组相同,只是在手术室中增加了一个强制空气加热器。 在静脉输液之前,您的体温将在术前保持区测量,此后每隔 15 分钟测量一次,直到手术后一小时。 在测量温度时,我们还将评估您可能有的任何颤抖,并询问您感觉有多热/多冷。
  • 胎盘娩出后,我们将从胎盘脐带采集的一份血样送往生化实验室进行脐带血气体分析。 血液样本将不会被储存以供未来研究之用。
  • 我们将在分娩后立即观察新生儿的生命体征。
  • 我们将进行图表审查,查看母乳喂养的成功率(如果适用)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:18-40岁。 健康足月(> 37 周)孕妇接受择期腰麻剖宫产手术。

我们不会歧视种族背景。 ASA 1 和 2 名患者计划在 LPCH 进行脊髓麻醉下的择期剖宫产。

排除标准:不是 ASA 1 或 2 不是脊髓麻醉剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
无需围手术期加温。
实验性的:温热的液体
患者将接受温暖的静脉注射。 术前和术中输液。
由贝尔蒙特液体加温器加热的静脉输液
用于加热液体的贝尔蒙特液体加热器
实验性的:温暖的液体和温暖的空气
患者将接受温暖的静脉注射。 术前和术中输液,术中将暖空气吹入覆盖身体的毯子中。
由贝尔蒙特液体加温器加热的静脉输液
用于加热液体的贝尔蒙特液体加热器
温暖被吹入覆盖患者的 Bair hugger 保暖毯
Bair hugger 暖毯铺在身上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度
大体时间:手术前即刻至脊髓麻醉后 3 小时
从脊髓麻醉开始每 15 分钟测量一次
手术前即刻至脊髓麻醉后 3 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
胎儿酸碱度
大体时间:产后
产后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Edward Riley、Stanford University
  • 副研究员:Gill Hilton、Stanford University
  • 首席研究员:Pervez Sultan、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月30日

研究完成 (实际的)

2015年4月30日

研究注册日期

首次提交

2010年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月24日

首次发布 (估计)

2010年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-11102010-7189

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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