- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01249014
Temperaturstudie im Kaiserschnitt
Studie mit Flüssigkeitserwärmung und Zwangslufterwärmung unmittelbar vor und während eines elektiven Kaiserschnitts
Während der Operation kann die Körpertemperatur sinken, was sich negativ auf die Genesung der Patienten nach der Operation auswirken kann. Dies ist ein häufiges Problem. Unser Ziel ist es, das Auftreten dieses Absinkens der Körpertemperatur während einer Operation zu reduzieren, indem wir die Wirksamkeit warmer intravenöser Flüssigkeiten testen, die den Patienten während der Infusion verabreicht werden, sowie von warmer Luft, die in eine Decke geblasen wird, die den Körper bedeckt. Die Kontrollgruppe verfügt über keine aktiven Erwärmungsmethoden.
Studiengruppe 1 erhält den intravenösen Flüssigkeitswärmer in der prä- und intraoperativen Phase. Studiengruppe 2 wird in der intraoperativen Phase über einen Umluftwärmer sowie in der prä- und intraoperativen Phase über einen Flüssigkeitswärmer verfügen. Wir werden auch die Vitalfunktionen der Neugeborenen nach der Entbindung beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer werden vor der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen.
Die Patienten werden von einem Studienprüfer umfassend über die Studie informiert, eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Wir werden gesunde Patienten mit ASA 1 und 2 rekrutieren, die sich einem unkomplizierten elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert.
In der Kontrollgruppe findet keine aktive Erwärmung statt. In der Studiengruppe 1 wird eine prä- und intraoperative intravenöse Flüssigkeitserwärmung durchgeführt. Studiengruppe 2 hat das Gleiche wie Studiengruppe 1, jedoch mit zusätzlicher intraoperativer Erwärmungsluft, die in eine Decke geblasen wird, die den Körper bedeckt.
Vor der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung und danach in 15-Minuten-Intervallen bis eine Stunde nach der Operation werden im präoperativen Haltebereich Temperaturmessungen durchgeführt.
Gleichzeitig mit der Temperaturüberwachung werden die Patienten auf Zittern untersucht (4-Punkte-Skala) und nach ihrem Wohlbefinden in Bezug auf ihre Temperatur gefragt (5-Punkte-Skala).
Wir werden unmittelbar nach der Entbindung die Vitalfunktionen des Neugeborenen aufzeichnen (die routinemäßig von den Kinderärzten bei der Kaiserschnitt-Entbindung gemessen werden). Nach der Entbindung werden Blutproben aus der Plazenta entnommen, um die Gaswerte im Nabelschnurblut zu messen.
Wir werden eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die Erfolgsquote des Stillens zu prüfen (falls zutreffend).
- Wir untersuchen die Auswirkung der intravenösen Flüssigkeitserwärmung und der Umlufterwärmung auf Ihre Körpertemperatur zum Zeitpunkt Ihres Kaiserschnitts.
- Perioperative Unterkühlung kann negative Auswirkungen auf Ihre Gesundheit und Genesung nach einer Operation haben. Ziel dieser Studie ist es daher, Wege zu finden, um das Auftreten von Unterkühlung zu verhindern oder zu verringern.
- Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält keine perioperative Erwärmung. In der Studiengruppe 1 werden intravenöse Flüssigkeiten erwärmt. Studiengruppe 2 wird die gleiche sein wie Gruppe 1, mit der Hinzufügung eines Umluftwärmers im Operationssaal. Ihre Temperatur wird vor der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung im präoperativen Haltebereich und danach in 15-Minuten-Intervallen bis eine Stunde nach der Operation gemessen. Bei der Temperaturmessung beurteilen wir auch Ihr eventuelles Frösteln und fragen Sie, wie warm bzw. kalt Sie sich fühlen.
- Nach der Geburt der Plazenta schicken wir eine Blutprobe aus der Plazenta zur Analyse der Nabelschnurblutgase an das biochemische Labor. Die Blutprobe wird nicht für zukünftige Studien aufbewahrt.
- Wir werden die Vitalfunktionen des Neugeborenen unmittelbar nach der Entbindung beobachten.
- Wir werden eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die Erfolgsquote des Stillens zu untersuchen (falls zutreffend).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 18–40 Jahre. Gesunde, schwangere Patientinnen (> 37 Wochen), die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen.
Wir werden keine Diskriminierung aufgrund der ethnischen Herkunft vornehmen. Bei Patienten mit ASA 1 und 2 sind am LPCH elektive Kaiserschnitte unter Spinalanästhesie vorgesehen.
Ausschlusskriterien: Nicht ASA 1 oder 2. Kein Spinalanästhetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine perioperative Erwärmung.
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EXPERIMENTAL: Erwärmte Flüssigkeiten
Die Patienten erhalten erwärmte i.v.
Flüssigkeiten, die vor und während der Operation verabreicht werden.
|
Infusionsflüssigkeiten, erwärmt durch einen Belmont-Flüssigkeitswärmer
Belmont-Flüssigkeitswärmer zum Erwärmen von Flüssigkeiten
|
|
EXPERIMENTAL: Erwärmte Flüssigkeiten und warme Luft
Die Patienten erhalten erwärmte i.v.
Flüssigkeiten, die vor und während der Operation verabreicht werden, und warme Luft, die intraoperativ in eine Decke geblasen wird, die den Körper bedeckt.
|
Infusionsflüssigkeiten, erwärmt durch einen Belmont-Flüssigkeitswärmer
Belmont-Flüssigkeitswärmer zum Erwärmen von Flüssigkeiten
Wärme wird in eine Bair-Hugger-Wärmedecke geblasen, die den Patienten bedeckt
Bair Hugger-Wärmedecke auf den Körper gelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperatur
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
|
gemessen alle 15 Minuten nach Verabreichung des Spinalanästhetikums
|
unmittelbar vor der Operation bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fetaler pH-Wert
Zeitfenster: Nach der Geburt
|
Nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward Riley, Stanford University
- Unterermittler: Gill Hilton, Stanford University
- Hauptermittler: Pervez Sultan, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-11102010-7189
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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