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Temperaturstudie im Kaiserschnitt

6. Juni 2018 aktualisiert von: Edward Riley, Stanford University

Studie mit Flüssigkeitserwärmung und Zwangslufterwärmung unmittelbar vor und während eines elektiven Kaiserschnitts

Während der Operation kann die Körpertemperatur sinken, was sich negativ auf die Genesung der Patienten nach der Operation auswirken kann. Dies ist ein häufiges Problem. Unser Ziel ist es, das Auftreten dieses Absinkens der Körpertemperatur während einer Operation zu reduzieren, indem wir die Wirksamkeit warmer intravenöser Flüssigkeiten testen, die den Patienten während der Infusion verabreicht werden, sowie von warmer Luft, die in eine Decke geblasen wird, die den Körper bedeckt. Die Kontrollgruppe verfügt über keine aktiven Erwärmungsmethoden.

Studiengruppe 1 erhält den intravenösen Flüssigkeitswärmer in der prä- und intraoperativen Phase. Studiengruppe 2 wird in der intraoperativen Phase über einen Umluftwärmer sowie in der prä- und intraoperativen Phase über einen Flüssigkeitswärmer verfügen. Wir werden auch die Vitalfunktionen der Neugeborenen nach der Entbindung beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden vor der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen.

Die Patienten werden von einem Studienprüfer umfassend über die Studie informiert, eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Wir werden gesunde Patienten mit ASA 1 und 2 rekrutieren, die sich einem unkomplizierten elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert.

In der Kontrollgruppe findet keine aktive Erwärmung statt. In der Studiengruppe 1 wird eine prä- und intraoperative intravenöse Flüssigkeitserwärmung durchgeführt. Studiengruppe 2 hat das Gleiche wie Studiengruppe 1, jedoch mit zusätzlicher intraoperativer Erwärmungsluft, die in eine Decke geblasen wird, die den Körper bedeckt.

Vor der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung und danach in 15-Minuten-Intervallen bis eine Stunde nach der Operation werden im präoperativen Haltebereich Temperaturmessungen durchgeführt.

Gleichzeitig mit der Temperaturüberwachung werden die Patienten auf Zittern untersucht (4-Punkte-Skala) und nach ihrem Wohlbefinden in Bezug auf ihre Temperatur gefragt (5-Punkte-Skala).

Wir werden unmittelbar nach der Entbindung die Vitalfunktionen des Neugeborenen aufzeichnen (die routinemäßig von den Kinderärzten bei der Kaiserschnitt-Entbindung gemessen werden). Nach der Entbindung werden Blutproben aus der Plazenta entnommen, um die Gaswerte im Nabelschnurblut zu messen.

Wir werden eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die Erfolgsquote des Stillens zu prüfen (falls zutreffend).

  • Wir untersuchen die Auswirkung der intravenösen Flüssigkeitserwärmung und der Umlufterwärmung auf Ihre Körpertemperatur zum Zeitpunkt Ihres Kaiserschnitts.
  • Perioperative Unterkühlung kann negative Auswirkungen auf Ihre Gesundheit und Genesung nach einer Operation haben. Ziel dieser Studie ist es daher, Wege zu finden, um das Auftreten von Unterkühlung zu verhindern oder zu verringern.
  • Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält keine perioperative Erwärmung. In der Studiengruppe 1 werden intravenöse Flüssigkeiten erwärmt. Studiengruppe 2 wird die gleiche sein wie Gruppe 1, mit der Hinzufügung eines Umluftwärmers im Operationssaal. Ihre Temperatur wird vor der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung im präoperativen Haltebereich und danach in 15-Minuten-Intervallen bis eine Stunde nach der Operation gemessen. Bei der Temperaturmessung beurteilen wir auch Ihr eventuelles Frösteln und fragen Sie, wie warm bzw. kalt Sie sich fühlen.
  • Nach der Geburt der Plazenta schicken wir eine Blutprobe aus der Plazenta zur Analyse der Nabelschnurblutgase an das biochemische Labor. Die Blutprobe wird nicht für zukünftige Studien aufbewahrt.
  • Wir werden die Vitalfunktionen des Neugeborenen unmittelbar nach der Entbindung beobachten.
  • Wir werden eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die Erfolgsquote des Stillens zu untersuchen (falls zutreffend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: 18–40 Jahre. Gesunde, schwangere Patientinnen (> 37 Wochen), die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterziehen.

Wir werden keine Diskriminierung aufgrund der ethnischen Herkunft vornehmen. Bei Patienten mit ASA 1 und 2 sind am LPCH elektive Kaiserschnitte unter Spinalanästhesie vorgesehen.

Ausschlusskriterien: Nicht ASA 1 oder 2. Kein Spinalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine perioperative Erwärmung.
EXPERIMENTAL: Erwärmte Flüssigkeiten
Die Patienten erhalten erwärmte i.v. Flüssigkeiten, die vor und während der Operation verabreicht werden.
Infusionsflüssigkeiten, erwärmt durch einen Belmont-Flüssigkeitswärmer
Belmont-Flüssigkeitswärmer zum Erwärmen von Flüssigkeiten
EXPERIMENTAL: Erwärmte Flüssigkeiten und warme Luft
Die Patienten erhalten erwärmte i.v. Flüssigkeiten, die vor und während der Operation verabreicht werden, und warme Luft, die intraoperativ in eine Decke geblasen wird, die den Körper bedeckt.
Infusionsflüssigkeiten, erwärmt durch einen Belmont-Flüssigkeitswärmer
Belmont-Flüssigkeitswärmer zum Erwärmen von Flüssigkeiten
Wärme wird in eine Bair-Hugger-Wärmedecke geblasen, die den Patienten bedeckt
Bair Hugger-Wärmedecke auf den Körper gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
gemessen alle 15 Minuten nach Verabreichung des Spinalanästhetikums
unmittelbar vor der Operation bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fetaler pH-Wert
Zeitfenster: Nach der Geburt
Nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Riley, Stanford University
  • Unterermittler: Gill Hilton, Stanford University
  • Hauptermittler: Pervez Sultan, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11102010-7189

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Erwärmte Flüssigkeiten

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