Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie temperatury w cięciu cesarskim

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Edward Riley, Stanford University

Badanie z zastosowaniem ogrzewania płynami i wymuszonego ogrzewania powietrzem bezpośrednio przed iw trakcie planowego cięcia cesarskiego

Podczas operacji temperatura ciała może się obniżyć, co może niekorzystnie wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji. To częsty problem. Naszym celem jest zmniejszenie częstości występowania tego spadku temperatury ciała podczas operacji poprzez badanie skuteczności ciepłych płynów dożylnych, które otrzymają pacjenci podczas infuzji oraz ciepłego powietrza wdmuchiwanego w koc okrywający ciało. Grupa kontrolna nie będzie miała żadnych aktywnych metod rozgrzewania.

Grupa badana 1 będzie miała podgrzewacz płynów dożylnych w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym. Grupa badana 2 będzie miała podgrzewacz z wymuszonym obiegiem powietrza w okresie śródoperacyjnym oraz podgrzewacz płynów w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym. Będziemy również obserwować parametry życiowe noworodków po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami przed operacją.

Pacjenci zostaną w pełni poinformowani o badaniu przez badacza, uzyskana zostanie pełna świadoma zgoda na piśmie. Będziemy rekrutować zdrowe pacjentki z ASA 1 i 2 poddawane nieskomplikowanym planowym cięciom cesarskim. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.

Grupa kontrolna nie będzie miała aktywnego ogrzewania. Grupa badana 1 będzie miała przed- i śródoperacyjne dożylne podgrzewanie płynów. Grupa badawcza 2 będzie miała to samo, co grupa badawcza 1, ale z dodatkowym śródoperacyjnym powietrzem ogrzewającym wdmuchiwanym w koc przykrywający ciało.

Pomiary temperatury będą wykonywane w obszarze trzymania przed operacją przed dożylnym podaniem płynów, a następnie w odstępach 15-minutowych do jednej godziny po operacji.

Równocześnie z monitorowaniem temperatury pacjenci będą oceniani pod kątem dreszczy (skala 4-stopniowa) i pytani o poziom komfortu w odniesieniu do temperatury (skala 5-stopniowa).

Będziemy rejestrować parametry życiowe (mierzone rutynowo przez pediatrów przy cięciu cesarskim) noworodka bezpośrednio po porodzie. Próbki krwi zostaną pobrane z łożyska pępowinowego po porodzie w celu zmierzenia wyników gazometrii krwi pępowinowej.

Przeprowadzimy przegląd wykresów pod kątem skuteczności karmienia piersią (jeśli dotyczy).

  • Badamy wpływ dożylnego podgrzewania płynów i wymuszonego ogrzania powietrzem na temperaturę ciała w czasie cesarskiego cięcia.
  • Hipotermia okołooperacyjna może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie i powrót do zdrowia po operacji, dlatego celem tego badania jest znalezienie sposobów zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania hipotermii.
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego ogrzewania okołooperacyjnego. Grupa badana 1 będzie miała podgrzane płyny dożylne. Grupa badawcza 2 będzie taka sama jak grupa 1 z dodatkiem ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza w sali operacyjnej. Twoja temperatura zostanie zmierzona w obszarze przetrzymywania przed operacją przed dożylnym podaniem płynów, a następnie w odstępach 15-minutowych, aż do jednej godziny po operacji. Podczas pomiaru temperatury ocenimy również, czy masz dreszcze, a także zapytamy Cię, jak ciepło/zimno się czujesz.
  • Po urodzeniu łożyska wysyłamy jedną próbkę krwi pobraną z pępowiny do laboratorium biochemicznego w celu wykonania gazometrii krwi pępowinowej. Próbka krwi nie będzie przechowywana do przyszłych badań.
  • Bezpośrednio po porodzie będziemy obserwować parametry życiowe noworodka.
  • Przeprowadzimy przegląd wykresów pod kątem skuteczności karmienia piersią (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:18-40 lat. Pacjentki w zdrowej ciąży (>37 tygodni) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Nie będziemy dyskryminować ze względu na pochodzenie etniczne. Pacjenci ASA 1 i 2 zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym w LPCH.

Kryteria wykluczenia: Nie ASA 1 lub 2 Nie znieczulenie podpajęczynówkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak ogrzewania okołooperacyjnego.
EKSPERYMENTALNY: Podgrzane płyny
Pacjenci otrzymają ogrzaną i.v. płyny podawane przed i śródoperacyjnie.
Płyny dożylne ogrzane za pomocą podgrzewacza do płynów firmy Belmont
Podgrzewacz do płynów firmy Belmont służący do podgrzewania płynów
EKSPERYMENTALNY: Ogrzane płyny i ciepłe powietrze
Pacjenci otrzymają ogrzaną i.v. płyny podawane przed- i śródoperacyjnie oraz ogrzane powietrze wdmuchiwane w koc okrywający ciało śródoperacyjnie.
Płyny dożylne ogrzane za pomocą podgrzewacza do płynów firmy Belmont
Podgrzewacz do płynów firmy Belmont służący do podgrzewania płynów
Ciepło jest wdmuchiwane do koca rozgrzewającego Bair hugger, przykrywającego pacjenta
Koc rozgrzewający Bair hugger nałożony na ciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
mierzone co 15 minut od podania znieczulenia podpajęczynówkowego
bezpośrednio przed operacją do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PH płodu
Ramy czasowe: Po porodzie
Po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Riley, Stanford University
  • Pod-śledczy: Gill Hilton, Stanford University
  • Główny śledczy: Pervez Sultan, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11102010-7189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Subskrybuj