- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01249014
Badanie temperatury w cięciu cesarskim
Badanie z zastosowaniem ogrzewania płynami i wymuszonego ogrzewania powietrzem bezpośrednio przed iw trakcie planowego cięcia cesarskiego
Podczas operacji temperatura ciała może się obniżyć, co może niekorzystnie wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji. To częsty problem. Naszym celem jest zmniejszenie częstości występowania tego spadku temperatury ciała podczas operacji poprzez badanie skuteczności ciepłych płynów dożylnych, które otrzymają pacjenci podczas infuzji oraz ciepłego powietrza wdmuchiwanego w koc okrywający ciało. Grupa kontrolna nie będzie miała żadnych aktywnych metod rozgrzewania.
Grupa badana 1 będzie miała podgrzewacz płynów dożylnych w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym. Grupa badana 2 będzie miała podgrzewacz z wymuszonym obiegiem powietrza w okresie śródoperacyjnym oraz podgrzewacz płynów w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym. Będziemy również obserwować parametry życiowe noworodków po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami przed operacją.
Pacjenci zostaną w pełni poinformowani o badaniu przez badacza, uzyskana zostanie pełna świadoma zgoda na piśmie. Będziemy rekrutować zdrowe pacjentki z ASA 1 i 2 poddawane nieskomplikowanym planowym cięciom cesarskim. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Grupa kontrolna nie będzie miała aktywnego ogrzewania. Grupa badana 1 będzie miała przed- i śródoperacyjne dożylne podgrzewanie płynów. Grupa badawcza 2 będzie miała to samo, co grupa badawcza 1, ale z dodatkowym śródoperacyjnym powietrzem ogrzewającym wdmuchiwanym w koc przykrywający ciało.
Pomiary temperatury będą wykonywane w obszarze trzymania przed operacją przed dożylnym podaniem płynów, a następnie w odstępach 15-minutowych do jednej godziny po operacji.
Równocześnie z monitorowaniem temperatury pacjenci będą oceniani pod kątem dreszczy (skala 4-stopniowa) i pytani o poziom komfortu w odniesieniu do temperatury (skala 5-stopniowa).
Będziemy rejestrować parametry życiowe (mierzone rutynowo przez pediatrów przy cięciu cesarskim) noworodka bezpośrednio po porodzie. Próbki krwi zostaną pobrane z łożyska pępowinowego po porodzie w celu zmierzenia wyników gazometrii krwi pępowinowej.
Przeprowadzimy przegląd wykresów pod kątem skuteczności karmienia piersią (jeśli dotyczy).
- Badamy wpływ dożylnego podgrzewania płynów i wymuszonego ogrzania powietrzem na temperaturę ciała w czasie cesarskiego cięcia.
- Hipotermia okołooperacyjna może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie i powrót do zdrowia po operacji, dlatego celem tego badania jest znalezienie sposobów zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania hipotermii.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego ogrzewania okołooperacyjnego. Grupa badana 1 będzie miała podgrzane płyny dożylne. Grupa badawcza 2 będzie taka sama jak grupa 1 z dodatkiem ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza w sali operacyjnej. Twoja temperatura zostanie zmierzona w obszarze przetrzymywania przed operacją przed dożylnym podaniem płynów, a następnie w odstępach 15-minutowych, aż do jednej godziny po operacji. Podczas pomiaru temperatury ocenimy również, czy masz dreszcze, a także zapytamy Cię, jak ciepło/zimno się czujesz.
- Po urodzeniu łożyska wysyłamy jedną próbkę krwi pobraną z pępowiny do laboratorium biochemicznego w celu wykonania gazometrii krwi pępowinowej. Próbka krwi nie będzie przechowywana do przyszłych badań.
- Bezpośrednio po porodzie będziemy obserwować parametry życiowe noworodka.
- Przeprowadzimy przegląd wykresów pod kątem skuteczności karmienia piersią (jeśli dotyczy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:18-40 lat. Pacjentki w zdrowej ciąży (>37 tygodni) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Nie będziemy dyskryminować ze względu na pochodzenie etniczne. Pacjenci ASA 1 i 2 zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym w LPCH.
Kryteria wykluczenia: Nie ASA 1 lub 2 Nie znieczulenie podpajęczynówkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak ogrzewania okołooperacyjnego.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podgrzane płyny
Pacjenci otrzymają ogrzaną i.v.
płyny podawane przed i śródoperacyjnie.
|
Płyny dożylne ogrzane za pomocą podgrzewacza do płynów firmy Belmont
Podgrzewacz do płynów firmy Belmont służący do podgrzewania płynów
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ogrzane płyny i ciepłe powietrze
Pacjenci otrzymają ogrzaną i.v.
płyny podawane przed- i śródoperacyjnie oraz ogrzane powietrze wdmuchiwane w koc okrywający ciało śródoperacyjnie.
|
Płyny dożylne ogrzane za pomocą podgrzewacza do płynów firmy Belmont
Podgrzewacz do płynów firmy Belmont służący do podgrzewania płynów
Ciepło jest wdmuchiwane do koca rozgrzewającego Bair hugger, przykrywającego pacjenta
Koc rozgrzewający Bair hugger nałożony na ciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
temperatura
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
mierzone co 15 minut od podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
bezpośrednio przed operacją do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PH płodu
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Riley, Stanford University
- Pod-śledczy: Gill Hilton, Stanford University
- Główny śledczy: Pervez Sultan, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-11102010-7189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan