- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01249014
Temperatuuronderzoek in keizersnede
Bestudeer het gebruik van vloeistofverwarming en geforceerde luchtverwarming onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens een electieve keizersnede
Tijdens een operatie kan de lichaamstemperatuur dalen, wat een negatieve invloed kan hebben op hoe mensen herstellen van een operatie. Dit is een veelvoorkomend probleem. We streven ernaar de incidentie van deze daling van de lichaamstemperatuur tijdens de operatie te verminderen door de effectiviteit te testen van warme intraveneuze vloeistoffen die de patiënten zullen krijgen terwijl ze worden geïnfundeerd, en van warme lucht die in een deken wordt geblazen die het lichaam bedekt. De controlegroep heeft geen actieve verwarmingsmethodes.
Studiegroep 1 krijgt de intraveneuze vloeistofverwarmer in de pre- en intraoperatieve periode. Studiegroep 2 krijgt zowel een geforceerde luchtverwarmer in de intra-operatieve periode als de vloeistofverwarmer in de pre- en intra-operatieve periode. Ook observeren we de vitale functies van de pasgeborene na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden voorafgaand aan de operatie benaderd door een lid van het onderzoeksteam.
Patiënten zullen volledig op de hoogte worden gebracht van het onderzoek door een onderzoeksonderzoeker, volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. We zullen gezonde ASA 1- en 2-patiënten rekruteren die een ongecompliceerde electieve keizersnede ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.
Controlegroep zal geen actieve opwarming hebben. Studiegroep 1 krijgt pre- en intraoperatieve intraveneuze vloeistofverwarming. Studiegroep 2 krijgt hetzelfde als studiegroep 1, maar met extra intraoperatieve verwarmende lucht die in een deken wordt geblazen die het lichaam bedekt.
Voorafgaand aan intraveneuze vloeistoftoediening worden temperatuurmetingen uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte, en daarna met tussenpozen van 15 minuten tot een uur na de operatie.
Gelijktijdig met temperatuurbewaking worden de patiënten beoordeeld op rillen (4-puntsschaal) en wordt hun comfortniveau met betrekking tot hun temperatuur gevraagd (5-puntsschaal).
We registreren de vitale functies (routinematig gemeten door de kinderartsen bij een keizersnede) van de pasgeborene onmiddellijk na de bevalling. Na de bevalling zullen er bloedmonsters uit de placenta worden genomen om de gasresultaten van het navelstrengbloed te meten.
We zullen een kaartonderzoek uitvoeren om te kijken naar het slagingspercentage van borstvoeding (indien van toepassing).
- We bestuderen het effect van intraveneuze vloeistofopwarming en geforceerde luchtopwarming op uw lichaamstemperatuur ten tijde van uw keizersnede.
- Perioperatieve hypothermie kan nadelige gevolgen hebben voor uw gezondheid en herstel na een operatie. Het doel van deze studie is daarom manieren te vinden om de incidentie van hypothermie te voorkomen of te verminderen.
- De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen. De controlegroep krijgt geen perioperatieve verwarming. Studiegroep 1 zal intraveneuze vloeistoffen laten opwarmen. Studiegroep 2 zal hetzelfde zijn als groep 1 met toevoeging van een geforceerde luchtverwarmer in de operatiekamer. Uw temperatuur wordt vóór de intraveneuze vloeistoftoediening in de preoperatieve wachtruimte genomen en daarna met tussenpozen van 15 minuten tot een uur na de operatie. Op het moment van de temperatuurmetingen zullen we ook uw eventuele rillingen beoordelen en u ook vragen hoe warm/koud u zich voelt.
- Na bevalling van de placenta sturen we één bloedmonster van de placenta naar het biochemisch laboratorium voor analyse van de navelstrengbloedgassen. Het bloedmonster wordt niet bewaard voor toekomstige onderzoeken.
- Direct na de bevalling observeren we de vitale functies van de pasgeborene.
- We zullen een kaartonderzoek uitvoeren om te kijken naar het slagingspercentage van borstvoeding (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 18-40 jaar. Gezonde voldragen (> 37 weken) zwangere patiënten die een electieve keizersnede ondergaan met spinale anesthesie.
We zullen niet discrimineren op basis van etnische achtergrond. ASA 1- en 2-patiënten gepland voor electieve keizersneden onder spinale anesthesie bij LPCH.
Uitsluitingscriteria: Niet ASA 1 of 2 Niet spinale verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen peri-operatieve opwarming.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Opgewarmde vloeistoffen
Patiënten krijgen verwarmde i.v.
vloeistoffen pre- en intraoperatief toegediend.
|
IV-vloeistoffen opgewarmd door een Belmont-vloeistofverwarmer
Belmont vloeistofverwarmer gebruikt om vloeistoffen op te warmen
|
|
EXPERIMENTEEL: Verwarmde vloeistoffen en warme lucht
Patiënten krijgen verwarmde i.v.
vloeistoffen pre- en intraoperatief toegediend, en verwarmde lucht die tijdens de operatie in een deken wordt geblazen die het lichaam bedekt.
|
IV-vloeistoffen opgewarmd door een Belmont-vloeistofverwarmer
Belmont vloeistofverwarmer gebruikt om vloeistoffen op te warmen
Warm wordt in een Bair knuffelverwarmende deken geblazen die de patiënt bedekt
Bair hugger warmtedeken op lichaam gelegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temperatuur
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de operatie tot 3 uur na spinale anesthesie
|
elke 15 minuten gemeten vanaf toediening van spinale anesthesie
|
onmiddellijk voorafgaand aan de operatie tot 3 uur na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foetale pH
Tijdsspanne: Postpartum
|
Postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Riley, Stanford University
- Onderonderzoeker: Gill Hilton, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-11102010-7189
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Opgewarmde vloeistoffen
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Indonesia UniversityWerving
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingEierstokkanker | Vochtteveel | Hemodynamische instabiliteitItalië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid