Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuuronderzoek in keizersnede

6 juni 2018 bijgewerkt door: Edward Riley, Stanford University

Bestudeer het gebruik van vloeistofverwarming en geforceerde luchtverwarming onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens een electieve keizersnede

Tijdens een operatie kan de lichaamstemperatuur dalen, wat een negatieve invloed kan hebben op hoe mensen herstellen van een operatie. Dit is een veelvoorkomend probleem. We streven ernaar de incidentie van deze daling van de lichaamstemperatuur tijdens de operatie te verminderen door de effectiviteit te testen van warme intraveneuze vloeistoffen die de patiënten zullen krijgen terwijl ze worden geïnfundeerd, en van warme lucht die in een deken wordt geblazen die het lichaam bedekt. De controlegroep heeft geen actieve verwarmingsmethodes.

Studiegroep 1 krijgt de intraveneuze vloeistofverwarmer in de pre- en intraoperatieve periode. Studiegroep 2 krijgt zowel een geforceerde luchtverwarmer in de intra-operatieve periode als de vloeistofverwarmer in de pre- en intra-operatieve periode. Ook observeren we de vitale functies van de pasgeborene na de bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden voorafgaand aan de operatie benaderd door een lid van het onderzoeksteam.

Patiënten zullen volledig op de hoogte worden gebracht van het onderzoek door een onderzoeksonderzoeker, volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. We zullen gezonde ASA 1- en 2-patiënten rekruteren die een ongecompliceerde electieve keizersnede ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.

Controlegroep zal geen actieve opwarming hebben. Studiegroep 1 krijgt pre- en intraoperatieve intraveneuze vloeistofverwarming. Studiegroep 2 krijgt hetzelfde als studiegroep 1, maar met extra intraoperatieve verwarmende lucht die in een deken wordt geblazen die het lichaam bedekt.

Voorafgaand aan intraveneuze vloeistoftoediening worden temperatuurmetingen uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte, en daarna met tussenpozen van 15 minuten tot een uur na de operatie.

Gelijktijdig met temperatuurbewaking worden de patiënten beoordeeld op rillen (4-puntsschaal) en wordt hun comfortniveau met betrekking tot hun temperatuur gevraagd (5-puntsschaal).

We registreren de vitale functies (routinematig gemeten door de kinderartsen bij een keizersnede) van de pasgeborene onmiddellijk na de bevalling. Na de bevalling zullen er bloedmonsters uit de placenta worden genomen om de gasresultaten van het navelstrengbloed te meten.

We zullen een kaartonderzoek uitvoeren om te kijken naar het slagingspercentage van borstvoeding (indien van toepassing).

  • We bestuderen het effect van intraveneuze vloeistofopwarming en geforceerde luchtopwarming op uw lichaamstemperatuur ten tijde van uw keizersnede.
  • Perioperatieve hypothermie kan nadelige gevolgen hebben voor uw gezondheid en herstel na een operatie. Het doel van deze studie is daarom manieren te vinden om de incidentie van hypothermie te voorkomen of te verminderen.
  • De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen. De controlegroep krijgt geen perioperatieve verwarming. Studiegroep 1 zal intraveneuze vloeistoffen laten opwarmen. Studiegroep 2 zal hetzelfde zijn als groep 1 met toevoeging van een geforceerde luchtverwarmer in de operatiekamer. Uw temperatuur wordt vóór de intraveneuze vloeistoftoediening in de preoperatieve wachtruimte genomen en daarna met tussenpozen van 15 minuten tot een uur na de operatie. Op het moment van de temperatuurmetingen zullen we ook uw eventuele rillingen beoordelen en u ook vragen hoe warm/koud u zich voelt.
  • Na bevalling van de placenta sturen we één bloedmonster van de placenta naar het biochemisch laboratorium voor analyse van de navelstrengbloedgassen. Het bloedmonster wordt niet bewaard voor toekomstige onderzoeken.
  • Direct na de bevalling observeren we de vitale functies van de pasgeborene.
  • We zullen een kaartonderzoek uitvoeren om te kijken naar het slagingspercentage van borstvoeding (indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: 18-40 jaar. Gezonde voldragen (> 37 weken) zwangere patiënten die een electieve keizersnede ondergaan met spinale anesthesie.

We zullen niet discrimineren op basis van etnische achtergrond. ASA 1- en 2-patiënten gepland voor electieve keizersneden onder spinale anesthesie bij LPCH.

Uitsluitingscriteria: Niet ASA 1 of 2 Niet spinale verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen peri-operatieve opwarming.
EXPERIMENTEEL: Opgewarmde vloeistoffen
Patiënten krijgen verwarmde i.v. vloeistoffen pre- en intraoperatief toegediend.
IV-vloeistoffen opgewarmd door een Belmont-vloeistofverwarmer
Belmont vloeistofverwarmer gebruikt om vloeistoffen op te warmen
EXPERIMENTEEL: Verwarmde vloeistoffen en warme lucht
Patiënten krijgen verwarmde i.v. vloeistoffen pre- en intraoperatief toegediend, en verwarmde lucht die tijdens de operatie in een deken wordt geblazen die het lichaam bedekt.
IV-vloeistoffen opgewarmd door een Belmont-vloeistofverwarmer
Belmont vloeistofverwarmer gebruikt om vloeistoffen op te warmen
Warm wordt in een Bair knuffelverwarmende deken geblazen die de patiënt bedekt
Bair hugger warmtedeken op lichaam gelegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temperatuur
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de operatie tot 3 uur na spinale anesthesie
elke 15 minuten gemeten vanaf toediening van spinale anesthesie
onmiddellijk voorafgaand aan de operatie tot 3 uur na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Foetale pH
Tijdsspanne: Postpartum
Postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Riley, Stanford University
  • Onderonderzoeker: Gill Hilton, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-11102010-7189

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Opgewarmde vloeistoffen

Abonneren