異なる屈折増分と製造による非球面 IOL の移植後の視覚と屈折の結果
2018年10月17日 更新者：Lenstec Incorporated
両側白内障手術を受ける患者において、視度増分と製造公差が異なる 2 つの非球面 IOL 間の視覚と屈折の転帰を比較する無作為化フェローアイ制御臨床試験
この研究では、白内障摘出後に天然の水晶体を置き換えるために使用される 2 つの眼内レンズ、Softec HD と Tecnis Z9002 を比較します。
比較される変数には、1) 目標と達成された屈折アウトカムの精度、および 2) 移植後 3 か月の視力アウトカムが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の手術可能な白内障
- 両眼に 18.0 ジオプトリーから 25.0 ジオプトリーまでの屈折範囲の眼内レンズ (IOL) が必要
- </=1 ディオプター (D) の正乱視が両眼にある
除外基準:
- 白内障手術前の眼内手術またはレーザー治療
- 重度のドライアイ
- 眼感染症の存在
- -制御されていない眼圧（IOP）または緑内障は、20/25スネレン以上の術後最高矯正視力（BCVA）を妨げます
- 20/25 スネレン以上の術後 BCVA を妨げる網膜または黄斑の病理
- 網膜剥離の病歴
- 角膜代償不全
- -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）
- -臨床的に重要な角膜内皮ジストロフィー（例、フックスジストロフィー）
- 20/25 スネレン以上の術後 BCVA を防止する弱視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Tecnis Z9002 眼内レンズ (IOL)
|
白内障手術後の失語症の視力矯正のために眼球嚢に埋め込む装置。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ソフテック HD 眼内レンズ (IOL)
|
白内障手術後の失語症の視力矯正のために眼球嚢に埋め込む装置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
目標対達成屈折
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
矯正されていない視力
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J. Pitzer Gills, III, MD、St. Luke's Cataract and Laser Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。