Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle og refraktive resultater efter implantation af asfæriske IOL'er med forskellige dioptriske trin og fremstilling

17. oktober 2018 opdateret af: Lenstec Incorporated

Et randomiseret med-øje-kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne de visuelle og refraktive resultater mellem to asfæriske IOL'er med forskellige dioptriske stigninger og fremstillingstolerancer hos patienter, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi

Denne undersøgelse sammenligner to intraokulære linser, Softec HD og Tecnis Z9002, der bruges til at erstatte den naturlige krystallinske linse efter kataraktekstraktion. De sammenlignede variable inkluderer 1) nøjagtigheden af ​​målrettede versus opnåede brydningsresultater og 2) synsstyrkeresultater tre måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
        • St. Luke's Cataract & Laser Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operabel grå stær i begge øjne
  • kræver intraokulære linser (IOL'er) i dioptriområdet fra 18,0 dioptrier til 25,0 dioptrier i begge øjne
  • </=1 dioptri (D) af regelmæssig astigmatisme i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi eller laserbehandling forud for operation af grå stær
  • Alvorlig tørre øjne
  • Tilstedeværelse af øjeninfektion
  • Ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) eller glaukom, der forhindrer en postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre
  • Retinal eller makulær patologi, der forhindrer en postoperativ BCVA på 20/25 Snellen eller bedre
  • Historie om nethindeløsning
  • Hornhindedekompensation
  • Anamnese med hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  • Klinisk signifikant corneal endoteldystrofi (f.eks. Fuchs' dystrofi)
  • Amblyopi forhindrer en postoperativ BCVA på 20/25 Snellen eller bedre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 Intraokulær Lens (IOL)
Enhed: Intraokulær linse (IOL)
Indretning til implantation i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki efter operation af grå stær.
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD Intraocular Lens (IOL)
Enhed: Intraokulær linse (IOL)
Indretning til implantation i øjets kapselpose til visuel korrektion af afaki efter operation af grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål versus opnået brydning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTHD-10-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse (IOL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner