Résultats visuels et réfractifs après implantation de LIO asphériques avec différents incréments dioptriques et fabrication
17 octobre 2018 mis à jour par: Lenstec Incorporated
Un essai clinique randomisé contrôlé par un autre œil pour comparer les résultats visuels et réfractifs entre deux LIO asphériques avec différents incréments dioptriques et tolérances de fabrication chez des patients subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
Cette étude compare deux lentilles intraoculaires, la Softec HD et la Tecnis Z9002, utilisées pour remplacer le cristallin naturel après une extraction de la cataracte.
Les variables comparées comprennent 1) la précision des résultats de réfraction ciblés par rapport aux résultats obtenus et 2) les résultats d'acuité visuelle trois mois après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, États-Unis, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cataractes opérables dans les deux yeux
- nécessitent des lentilles intraoculaires (LIO) dans la plage dioptrique de 18,0 dioptries à 25,0 dioptries dans les deux yeux
- </=1 dioptrie (D) d'astigmatisme régulier dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire ou traitement au laser avant une chirurgie de la cataracte
- Sécheresse oculaire sévère
- Présence d'infection oculaire
- Pression intraoculaire (PIO) non contrôlée ou glaucome empêchant une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) postopératoire de 20/25 Snellen ou mieux
- Pathologie rétinienne ou maculaire empêchant une MAVC postopératoire de 20/25 Snellen ou mieux
- Antécédents de décollement de la rétine
- Décompensation cornéenne
- Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.)
- Dystrophie endothéliale cornéenne cliniquement significative (p. ex., dystrophie de Fuchs)
- Amblyopie empêchant un MAVC postopératoire de 20/25 Snellen ou mieux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille intraoculaire (LIO) Tecnis Z9002
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Dispositif d'implantation dans le sac capsulaire de l'oeil pour la correction visuelle de l'aphakie consécutive à une chirurgie de la cataracte.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille intraoculaire Softec HD (LIO)
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Dispositif d'implantation dans le sac capsulaire de l'oeil pour la correction visuelle de l'aphakie consécutive à une chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réfraction cible versus atteinte
Délai: 3 mois postopératoire
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 mois postopératoire
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTHD-10-05
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