Visuella och refraktiva resultat efter implantation av asfäriska IOL:er med olika dioptriska ökningar och tillverkning
17 oktober 2018 uppdaterad av: Lenstec Incorporated
En randomiserad fellow-eye-kontrollerad klinisk studie för att jämföra de visuella och refraktiva resultaten mellan två asfäriska IOL:er med olika dioptriska ökningar och tillverkningstoleranser hos patienter som genomgår bilateral kataraktkirurgi
Denna studie jämför två intraokulära linser, Softec HD och Tecnis Z9002, som används för att ersätta den naturliga kristallina linsen efter kataraktextraktion.
Variablerna som jämförs inkluderar 1) noggrannheten av målsatta kontra uppnådda brytningsresultat och 2) synskärpa utfall tre månader efter implantation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Förenta staterna, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opererbar grå starr i båda ögonen
- kräver intraokulära linser (IOL) inom dioptriområdet från 18,0 dioptrier till 25,0 dioptrier i båda ögonen
- </=1 dioptri (D) av vanlig astigmatism i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Intraokulär kirurgi eller laserbehandling före kataraktoperation
- Svår torra ögon
- Förekomst av ögoninfektion
- Okontrollerat intraokulärt tryck (IOP) eller glaukom som förhindrar en postoperativ bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/25 Snellen eller bättre
- Retinal eller makulär patologi som förhindrar en postoperativ BCVA på 20/25 Snellen eller bättre
- Historia om näthinneavlossning
- Korneal dekompensation
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.)
- Kliniskt signifikant korneal endoteldystrofi (t.ex. Fuchs dystrofi)
- Amblyopi som förhindrar en postoperativ BCVA på 20/25 Snellen eller bättre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 Intraokulär lins (IOL)
|
Anordning för implantation i ögats kapselpåse för visuell korrigering av afaki efter kataraktoperation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD intraokulär lins (IOL)
|
Anordning för implantation i ögats kapselpåse för visuell korrigering av afaki efter kataraktoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål kontra uppnådd refraktion
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTHD-10-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .