Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální a refrakční výsledky po implantaci asférických IOL s různými dioptrickými přírůstky a výrobou

17. října 2018 aktualizováno: Lenstec Incorporated

Randomizovaná klinická studie řízená kolegou okem k porovnání vizuálních a refrakčních výsledků mezi dvěma asférickými IOL s různými dioptrickými přírůstky a výrobními tolerancemi u pacientů podstupujících bilaterální operaci katarakty

Tato studie srovnává dvě nitrooční čočky, Softec HD a Tecnis Z9002, používané k náhradě přirozené krystalické čočky po extrakci katarakty. Srovnávané proměnné zahrnují 1) přesnost cílených versus dosažených refrakčních výsledků a 2) výsledky zrakové ostrosti tři měsíce po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
        • St. Luke's Cataract & Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operabilní katarakta na obou očích
  • vyžadují nitrooční čočky (IOL) v dioptrickém rozsahu od 18,0 dioptrií do 25,0 dioptrií na obou očích
  • </=1 dioptrie (D) pravidelného astigmatismu v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Nitrooční operace nebo laserová léčba před operací šedého zákalu
  • Těžké suché oko
  • Přítomnost oční infekce
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak (IOP) nebo glaukom bránící pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/25 Snellen nebo lepší
  • Patologie sítnice nebo makuly bránící pooperační BCVA 20/25 Snellen nebo lepší
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Dekompenzace rohovky
  • Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida atd.)
  • Klinicky významná endoteliální dystrofie rohovky (např. Fuchsova dystrofie)
  • Amblyopie bránící pooperační BCVA 20/25 Snellen nebo lepší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intraokulární čočka (IOL) Tecnis Z9002
Přístroj: Nitrooční čočka (IOL)
Zařízení pro implantaci do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie po operaci šedého zákalu.
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD nitrooční čočka (IOL)
Přístroj: Nitrooční čočka (IOL)
Zařízení pro implantaci do kapsulárního vaku oka pro vizuální korekci afakie po operaci šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cíl versus dosažená refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lenstec Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTHD-10-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka (IOL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit