Зрительные и рефракционные результаты после имплантации асферических ИОЛ с различным диоптрийным приращением и их изготовления
17 октября 2018 г. обновлено: Lenstec Incorporated
Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое парным глазом, для сравнения визуальных и рефракционных результатов между двумя асферическими ИОЛ с разным диоптрийным приращением и производственными допусками у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты
В этом исследовании сравниваются две интраокулярные линзы Softec HD и Tecnis Z9002, используемые для замены естественного хрусталика после удаления катаракты.
Сравниваемые переменные включают 1) точность целевых и достигнутых результатов рефракции и 2) результаты остроты зрения через три месяца после имплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- операбельная катаракта обоих глаз
- требуются интраокулярные линзы (ИОЛ) в диапазоне диоптрий от 18,0 до 25,0 диоптрий на оба глаза
- </=1 диоптрия (D) правильного астигматизма в обоих глазах
Критерий исключения:
- Внутриглазная хирургия или лазерное лечение перед операцией по удалению катаракты
- Сильная сухость глаз
- Наличие глазной инфекции
- Неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД) или глаукома, препятствующие послеоперационной наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) 20/25 по шкале Снеллена или выше
- Патология сетчатки или макулы, препятствующая послеоперационной МКОЗ 20/25 по шкале Снеллена или лучше.
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Декомпенсация роговицы
- Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.)
- Клинически значимая эндотелиальная дистрофия роговицы (например, дистрофия Фукса)
- Амблиопия, препятствующая послеоперационной МКОЗ 20/25 по шкале Снеллена или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраокулярная линза (ИОЛ) Tecnis Z9002
|
Устройство для имплантации в капсульный мешок глаза для коррекции афакии после операции по удалению катаракты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраокулярная линза Softec HD (ИОЛ)
|
Устройство для имплантации в капсульный мешок глаза для коррекции афакии после операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевое и достигнутое преломление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTHD-10-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .