다양한 디옵터 증분 및 제작을 통한 비구면 인공수정체 이식 후 시각 및 굴절 결과
2018년 10월 17일 업데이트: Lenstec Incorporated
양측 백내장 수술을 받는 환자의 굴절률 증가 및 제조 공차가 다른 두 개의 비구면 IOL 사이의 시력 및 굴절 결과를 비교하기 위한 무작위 동료 눈 제어 임상 시험
이 연구는 백내장 적출 후 천연 수정체를 대체하기 위해 사용되는 두 개의 인공수정체 Softec HD와 Tecnis Z9002를 비교합니다.
비교 변수에는 1) 표적 대 달성 굴절 결과의 정확도 및 2) 이식 3개월 후 시력 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Tarpon Springs, Florida, 미국, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 수술 가능한 백내장
- 양쪽 눈에 18.0 디옵터에서 25.0 디옵터의 도수 범위의 안내 렌즈(IOL)가 필요합니다.
- </=양안의 규칙적인 난시 1디옵터(D)
제외 기준:
- 백내장 수술 전 안내 수술 또는 레이저 치료
- 심한 안구건조증
- 안구 감염의 존재
- 20/25 Snellen 이상의 수술 후 최고 교정 시력(BCVA)을 방지하는 조절되지 않는 안압(IOP) 또는 녹내장
- 20/25 Snellen 이상의 수술 후 BCVA를 예방하는 망막 또는 황반 병리학
- 망막 박리의 역사
- 각막 보상 부전
- 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염 등)
- 임상적으로 유의한 각막 내피 이영양증(예: Fuchs' 이영양증)
- 20/25 Snellen 이상의 수술 후 BCVA를 예방하는 약시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 안내 렌즈(IOL)
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백내장 수술 후 무수정체의 시각적 교정을 위해 눈의 수정체낭에 이식하는 장치.
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ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD 안내 렌즈(IOL)
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백내장 수술 후 무수정체의 시각적 교정을 위해 눈의 수정체낭에 이식하는 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상 대 달성된 굴절
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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