植入具有不同屈光度增量和制造的非球面 IOL 后的视觉和屈光结果
2018年10月17日 更新者：Lenstec Incorporated
一项随机同侧眼对照临床试验，用于比较接受双侧白内障手术的患者的两种具有不同屈光度增量和制造公差的非球面人工晶状体之间的视觉和屈光结果
本研究比较了两种人工晶状体，即 Softec HD 和 Tecnis Z9002，用于在白内障摘除术后替代天然晶状体。
比较的变量包括 1) 目标屈光结果与实现屈光结果的准确性和 2) 植入三个月后的视力结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tarpon Springs、Florida、美国、34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼可手术白内障
- 需要双眼屈光度范围为 18.0 至 25.0 屈光度的人工晶状体 (IOL)
- </=1屈光度(D)双眼规则散光
排除标准：
- 白内障手术前的眼内手术或激光治疗
- 严重的干眼症
- 存在眼部感染
- 不受控制的眼内压 (IOP) 或青光眼导致术后最佳矫正视力 (BCVA) 达到 20/25 Snellen 或更好
- 视网膜或黄斑病变导致术后 BCVA 达到 20/25 Snellen 或更好
- 视网膜脱离病史
- 角膜失代偿
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等）
- 具有临床意义的角膜内皮营养不良（例如 Fuchs 营养不良）
- 弱视可防止术后 BCVA 达到 20/25 Snellen 或更好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Tecnis Z9002 人工晶状体 (IOL)
|
用于植入眼囊袋的装置，用于白内障手术后无晶状体视力矫正。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Softec 高清人工晶状体 (IOL)
|
用于植入眼囊袋的装置，用于白内障手术后无晶状体视力矫正。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
目标与实现的折射
大体时间：术后 3 个月
|
术后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
裸眼视力
大体时间：术后 3 个月
|
术后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Pitzer Gills, III, MD、St. Luke's Cataract and Laser Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.