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Visuelle und refraktive Ergebnisse nach Implantation von asphärischen IOLs mit unterschiedlichen Dioptrienstufen und Herstellung

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Lenstec Incorporated

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Mitauge zum Vergleich der visuellen und refraktiven Ergebnisse zwischen zwei asphärischen IOLs mit unterschiedlichen Dioptrienschritten und Herstellungstoleranzen bei Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen

Diese Studie vergleicht zwei Intraokularlinsen, die Softec HD und die Tecnis Z9002, die verwendet werden, um die natürliche Augenlinse nach einer Kataraktextraktion zu ersetzen. Die verglichenen Variablen umfassen 1) die Genauigkeit der angestrebten versus erreichten refraktiven Ergebnisse und 2) die Ergebnisse der Sehschärfe drei Monate nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
        • St. Luke's Cataract & Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operable Katarakte in beiden Augen
  • erfordern Intraokularlinsen (IOLs) im Dioptrienbereich von 18,0 Dioptrien bis 25,0 Dioptrien in beiden Augen
  • </=1 Dioptrie (D) normaler Hornhautverkrümmung in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Intraokulare Chirurgie oder Laserbehandlung vor einer Kataraktoperation
  • Schweres trockenes Auge
  • Vorhandensein einer Augeninfektion
  • Unkontrollierter Augeninnendruck (IOD) oder Glaukom, der eine postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 Snellen oder besser verhindert
  • Netzhaut- oder Makulapathologie, die eine postoperative BCVA von 20/25 Snellen oder besser verhindert
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Hornhautdekompensation
  • Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
  • Klinisch signifikante Hornhautendotheldystrophie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Amblyopie, die eine postoperative BCVA von 20/25 Snellen oder besser verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 Intraokularlinse (IOL)
Gerät: Intraokularlinse (IOL)
Gerät zur Implantation in den Kapselsack des Auges zur visuellen Korrektur der Aphakie nach einer Kataraktoperation.
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD Intraokularlinse (IOL)
Gerät: Intraokularlinse (IOL)
Gerät zur Implantation in den Kapselsack des Auges zur visuellen Korrektur der Aphakie nach einer Kataraktoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel versus erreichte Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTHD-10-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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