Resultados visuales y refractivos tras la implantación de LIO asféricas con diferentes incrementos dióptricos y fabricación
17 de octubre de 2018 actualizado por: Lenstec Incorporated
Un ensayo clínico aleatorizado controlado por otros ojos para comparar los resultados visuales y refractivos entre dos LIO asféricas con diferentes incrementos dióptricos y tolerancias de fabricación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas bilateral
Este estudio compara dos lentes intraoculares, el Softec HD y el Tecnis Z9002, utilizados para reemplazar el cristalino natural después de la extracción de cataratas.
Las variables comparadas incluyen 1) la precisión de los resultados refractivos buscados versus logrados y 2) los resultados de agudeza visual tres meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cataratas operables en ambos ojos
- requieren lentes intraoculares (LIO) en el rango de dioptrías de 18,0 dioptrías a 25,0 dioptrías en ambos ojos
- </=1 dioptría (D) de astigmatismo regular en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular o tratamiento con láser previo a la cirugía de cataratas
- Ojo seco severo
- Presencia de infección ocular
- Presión intraocular (PIO) no controlada o glaucoma que impide una mejor agudeza visual corregida (MAVC) postoperatoria de 20/25 Snellen o mejor
- Patología retiniana o macular que impide una BCVA postoperatoria de 20/25 Snellen o mejor
- Historia de desprendimiento de retina
- Descompensación corneal
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.)
- Distrofia endotelial corneal clínicamente significativa (p. ej., distrofia de Fuchs)
- Ambliopía que previene una BCVA postoperatoria de 20/25 Snellen o mejor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente intraocular (IOL) Tecnis Z9002
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Dispositivo para implantación en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia tras cirugía de cataratas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente intraocular (LIO) Softec HD
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Dispositivo para implantación en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia tras cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Refracción objetivo versus refracción lograda
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTHD-10-05
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