Resultados visuais e refrativos após implantação de LIOs asféricas com diferentes incrementos dióptricos e fabricação
17 de outubro de 2018 atualizado por: Lenstec Incorporated
Um ensaio clínico randomizado controlado por outro olho para comparar os resultados visuais e refrativos entre duas LIOs asféricas com diferentes incrementos dióptricos e tolerâncias de fabricação em pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral
Este estudo compara duas lentes intraoculares, a Softec HD e a Tecnis Z9002, utilizadas para substituir o cristalino natural após extração de catarata.
As variáveis comparadas incluem 1) a precisão dos resultados refrativos direcionados versus alcançados e 2) os resultados da acuidade visual três meses após o implante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata operável em ambos os olhos
- requerem lentes intraoculares (LIOs) na faixa dióptrica de 18,0 dioptrias a 25,0 dioptrias em ambos os olhos
- </=1 dioptria (D) de astigmatismo regular em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular ou tratamento a laser antes da cirurgia de catarata
- olho seco severo
- Presença de infecção ocular
- Pressão intraocular (PIO) descontrolada ou glaucoma impedindo uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pós-operatória de 20/25 Snellen ou melhor
- Patologia retiniana ou macular que impede um BCVA pós-operatório de 20/25 Snellen ou melhor
- Histórico de descolamento de retina
- descompensação da córnea
- Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.)
- Distrofia endotelial corneana clinicamente significativa (por exemplo, distrofia de Fuchs)
- Ambliopia impedindo um BCVA pós-operatório de 20/25 Snellen ou melhor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente Intraocular (LIO) Tecnis Z9002
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Dispositivo para implantação na bolsa capsular do olho para correção visual de afacia após cirurgia de catarata.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente Intraocular Softec HD (LIO)
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Dispositivo para implantação na bolsa capsular do olho para correção visual de afacia após cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alvo versus refração alcançada
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTHD-10-05
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