Visuaaliset ja taittotulokset asfääristen IOLien istutuksen jälkeen eri dioptriasennuksilla ja valmistuksen jälkeen
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lenstec Incorporated
Satunnaistettu Fellow-eye-kontrolloitu kliininen tutkimus visuaalisten ja taittotulosten vertaamiseksi kahden asfäärisen IOL:n välillä, joilla on eri dioptrian lisäykset ja valmistustoleranssit potilailla, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta silmänsisäistä linssiä, Softec HD:tä ja Tecnis Z9002:ta, joita käytetään korvaamaan luonnollinen kiteinen linssi kaihien poiston jälkeen.
Vertailtuja muuttujia ovat 1) tavoiteltujen tai saavutettujen taittotulosten tarkkuus ja 2) näöntarkkuuden tulokset kolmen kuukauden kuluttua implantoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikattavissa oleva kaihi molemmissa silmissä
- tarvitsevat silmänsisäisiä linssejä (IOL) molemmissa silmissä 18,0 - 25,0 dioptrian dioptrialla
- </=1 diopteri (D) säännöllistä astigmatismia molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito ennen kaihileikkausta
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Silmätulehduksen esiintyminen
- Hallitsematon silmänpaine (IOP) tai glaukooma, joka estää leikkauksen jälkeen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/25 Snellen tai parempi
- Verkkokalvon tai silmänpohjan patologia, joka estää leikkauksen jälkeisen BCVA:n, joka on 20/25 Snellen tai parempi
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Sarveiskalvon dekompensaatio
- Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.)
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon endoteelin dystrofia (esim. Fuchsin dystrofia)
- Amblyopia estää leikkauksen jälkeisen BCVA:n, joka on 20/25 Snellen tai parempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 silmänsisäinen linssi (IOL)
|
Laite implantoitavaksi silmän kapselipussiin kaihileikkauksen jälkeisen afakian visuaaliseen korjaamiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD -silmänsisäinen linssi (IOL)
|
Laite implantoitavaksi silmän kapselipussiin kaihileikkauksen jälkeisen afakian visuaaliseen korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite vs. saavutettu taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTHD-10-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .