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Risultati visivi e refrattivi dopo l'impianto di IOL asferiche con diversi incrementi diottrici e produzione

17 ottobre 2018 aggiornato da: Lenstec Incorporated

Uno studio clinico controllato randomizzato Fellow-Eye per confrontare i risultati visivi e refrattivi tra due IOL asferiche con diversi incrementi diottrici e tolleranze di produzione in pazienti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale

Questo studio mette a confronto due lenti intraoculari, la Softec HD e la Tecnis Z9002, utilizzate per sostituire il cristallino naturale dopo l'estrazione della cataratta. Le variabili confrontate includono 1) l'accuratezza dei risultati refrattivi mirati rispetto a quelli raggiunti e 2) i risultati dell'acuità visiva tre mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34689
        • St. Luke's Cataract & Laser Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta operabile in entrambi gli occhi
  • richiedono lenti intraoculari (IOL) nell'intervallo diottrico da 18,0 diottrie a 25,0 diottrie in entrambi gli occhi
  • </=1 diottria (D) di astigmatismo regolare in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia intraoculare o trattamento laser prima dell'intervento di cataratta
  • Grave secchezza oculare
  • Presenza di infezione oculare
  • Pressione intraoculare incontrollata (IOP) o glaucoma che impediscono un'acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BCVA) di 20/25 Snellen o migliore
  • Patologia retinica o maculare che impedisce un BCVA postoperatorio di 20/25 Snellen o migliore
  • Storia di distacco di retina
  • Scompenso corneale
  • Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.)
  • Distrofia endoteliale corneale clinicamente significativa (ad esempio, distrofia di Fuchs)
  • Ambliopia che impedisce un BCVA postoperatorio di 20/25 Snellen o migliore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lente intraoculare (IOL) Tecnis Z9002
Dispositivo: Lente intraoculare (IOL)
Dispositivo per l'impianto nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia dopo intervento di cataratta.
ACTIVE_COMPARATORE: Lente intraoculare Softec HD (IOL)
Dispositivo: Lente intraoculare (IOL)
Dispositivo per l'impianto nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia dopo intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo contro rifrazione raggiunta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTHD-10-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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