Vizuális és fénytörési eredmények különböző dioptrianöveléssel és gyártással rendelkező aszférikus IOL-ok beültetése után
2018. október 17. frissítette: Lenstec Incorporated
Véletlenszerű, szemellenőrzött klinikai vizsgálat két aszférikus műlencse vizuális és fénytörési eredményeinek összehasonlítására kétoldali szürkehályog-műtéten átesett betegeknél, különböző dioptria-növekményekkel és gyártási toleranciákkal
Ez a tanulmány két intraokuláris lencsét hasonlít össze, a Softec HD-t és a Tecnis Z9002-t, amelyeket a szürkehályog-eltávolítás után a természetes kristályos lencsék helyettesítésére használnak.
Az összehasonlított változók a következők: 1) a megcélzott és elért fénytörési eredmények pontossága és 2) a látásélesség eredményei a beültetés után három hónappal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Egyesült Államok, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- operálható szürkehályog mindkét szemben
- intraokuláris lencsék (IOL) szükségesek a 18,0-25,0 dioptria dioptria tartományban mindkét szemben
- </=1 dioptria (D) szabályos asztigmatizmus mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Intraokuláris műtét vagy lézeres kezelés szürkehályog műtét előtt
- Súlyos szemszárazság
- Szemfertőzés jelenléte
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás (IOP) vagy glaukóma, amely megakadályozza a 20/25 Snellen vagy jobb posztoperatív legjobb korrigált látásélességet (BCVA)
- Retina vagy makula patológia, amely megakadályozza a 20/25 Snellen vagy jobb posztoperatív BCVA kialakulását
- A retina leválás története
- A szaruhártya dekompenzációja
- A szaruhártya-betegség anamnézisében (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.)
- Klinikailag jelentős szaruhártya endothel dystrophia (pl. Fuchs-dystrophia)
- Amblyopia, amely megakadályozza a 20/25 Snellen vagy jobb posztoperatív BCVA kialakulását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 intraokuláris lencse (IOL)
|
Készülék a szem kapszuláris táskájába történő beültetésre a szürkehályog műtét utáni aphakia vizuális korrekciójára.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD intraokuláris lencse (IOL)
|
Készülék a szem kapszuláris táskájába történő beültetésre a szürkehályog műtét utáni aphakia vizuális korrekciójára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cél és elért fénytörés
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
3 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
3 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTHD-10-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .