Visuele en brekingsresultaten na implantatie van asferische IOL's met verschillende dioptrische stappen en fabricage
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Lenstec Incorporated
Een gerandomiseerde, door collega's gecontroleerde klinische studie om de visuele en refractieresultaten te vergelijken tussen twee asferische IOL's met verschillende dioptrische verhogingen en fabricagetoleranties bij patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan
Deze studie vergelijkt twee intraoculaire lenzen, de Softec HD en de Tecnis Z9002, die worden gebruikt om de natuurlijke kristallens te vervangen na cataractextractie.
De vergeleken variabelen omvatten 1) de nauwkeurigheid van beoogde versus bereikte brekingsuitkomsten en 2) gezichtsscherpteresultaten drie maanden na implantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 34689
- St. Luke's Cataract & Laser Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operabele staar in beide ogen
- vereisen intraoculaire lenzen (IOL's) met een dioptrisch bereik van 18,0 dioptrieën tot 25,0 dioptrieën in beide ogen
- </=1 dioptrie (D) van regelmatig astigmatisme in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire chirurgie of laserbehandeling voorafgaand aan cataractchirurgie
- Ernstig droog oog
- Aanwezigheid van ooginfectie
- Ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP) of glaucoom waardoor een postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 Snellen of beter wordt voorkomen
- Retinale of maculaire pathologie die een postoperatieve BCVA van 20/25 Snellen of beter voorkomt
- Geschiedenis van netvliesloslating
- Decompensatie van het hoornvlies
- Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
- Klinisch significante cornea-endotheeldystrofie (bijv. Fuchs-dystrofie)
- Amblyopie voorkomt een postoperatieve BCVA van 20/25 Snellen of beter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 intraoculaire lens (IOL)
|
Hulpmiddel voor implantatie in de kapselzak van het oog voor visuele correctie van afakie na een staaroperatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD intraoculaire lens (IOL)
|
Hulpmiddel voor implantatie in de kapselzak van het oog voor visuele correctie van afakie na een staaroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doel versus bereikte breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTHD-10-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .