Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wizualne i refrakcyjne po wszczepieniu asferycznych soczewek IOL o różnych przyrostach dioptrii i produkcji

17 października 2018 zaktualizowane przez: Lenstec Incorporated

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane przez inne oko w celu porównania wyników wizualnych i refrakcji między dwoma asferycznymi soczewkami IOL o różnych przyrostach dioptrycznych i tolerancjach produkcyjnych u pacjentów poddawanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy

W tym badaniu porównano dwie soczewki wewnątrzgałkowe, Softec HD i Tecnis Z9002, które zastąpiły naturalną soczewkę krystaliczną po usunięciu zaćmy. Porównywane zmienne obejmują 1) dokładność docelowych i osiągniętych wyników refrakcji oraz 2) wyniki ostrości wzroku trzy miesiące po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
        • St. Luke's Cataract & Laser Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma operacyjna w obu oczach
  • wymagają soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w zakresie dioptrii od 18,0 dioptrii do 25,0 dioptrii w obu oczach
  • </=1 dioptrii (D) astygmatyzmu regularnego w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe przed operacją zaćmy
  • Ciężkie suche oko
  • Obecność infekcji oka
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) lub jaskra uniemożliwiające osiągnięcie pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 20/25 Snellena lub lepszej
  • Patologia siatkówki lub plamki uniemożliwiająca pooperacyjne BCVA 20/25 Snellena lub lepsze
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Dekompensacja rogówki
  • Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.)
  • Klinicznie istotna dystrofia śródbłonka rogówki (np. Dystrofia Fuchsa)
  • Amblyopia zapobiegająca pooperacyjnej BCVA 20/25 Snellena lub lepszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis Z9002 (IOL)
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Urządzenie do implantacji w torebce oka w celu wizualnej korekcji bezsoczewkowości po operacji usunięcia zaćmy.
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka wewnątrzgałkowa Softec HD (IOL)
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Urządzenie do implantacji w torebce oka w celu wizualnej korekcji bezsoczewkowości po operacji usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Refrakcja docelowa a osiągnięta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTHD-10-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj