Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle og brytningsresultater etter implantasjon av asfæriske IOLer med forskjellige dioptriske økninger og produksjon

17. oktober 2018 oppdatert av: Lenstec Incorporated

En randomisert med-øyekontrollert klinisk studie for å sammenligne de visuelle og refraktive resultatene mellom to asfæriske IOL-er med forskjellige dioptriske økninger og produksjonstoleranser hos pasienter som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi

Denne studien sammenligner to intraokulære linser, Softec HD og Tecnis Z9002, som brukes til å erstatte den naturlige krystallinske linsen etter kataraktekstraksjon. Variablene som sammenlignes inkluderer 1) nøyaktigheten av målrettede versus oppnådde refraktive utfall og 2) synsskarphet tre måneder etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Forente stater, 34689
        • St. Luke's Cataract & Laser Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opererbar grå stær i begge øyne
  • krever intraokulære linser (IOL) i dioptriområdet fra 18,0 dioptrier til 25,0 dioptrier i begge øyne
  • </=1 dioptri (D) av vanlig astigmatisme i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi eller laserbehandling før kataraktkirurgi
  • Alvorlig tørre øyne
  • Tilstedeværelse av øyeinfeksjon
  • Ukontrollert intraokulært trykk (IOP) eller glaukom som forhindrer en postoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre
  • Retinal eller makulær patologi som forhindrer en postoperativ BCVA på 20/25 Snellen eller bedre
  • Historie med netthinneløsning
  • Hornhinnedekompensasjon
  • Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.)
  • Klinisk signifikant hornhinneendoteldystrofi (f.eks. Fuchs' dystrofi)
  • Amblyopi som forhindrer en postoperativ BCVA på 20/25 Snellen eller bedre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Z9002 intraokulær linse (IOL)
Enhet: Intraokulær linse (IOL)
Innretning for implantasjon i øyets kapselpose for visuell korreksjon av afaki etter kataraktkirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Softec HD Intraocular Lens (IOL)
Enhet: Intraokulær linse (IOL)
Innretning for implantasjon i øyets kapselpose for visuell korreksjon av afaki etter kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål versus oppnådd refraksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Pitzer Gills, III, MD, St. Luke's Cataract and Laser Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTHD-10-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere